药群论坛
标题:
注册申请类别你选那一个？
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作者:
aahhui
时间:
2014-2-24 04:50 PM
标题:
注册申请类别你选那一个？
题目：
L0 g. X, G' }
某化学药品在境外同时有片剂、胶囊剂，获得上市许可。
" f2 h( T+ B- Y* v$ g: I* l! P
当前中国境内只有片剂获得上市许可。
- O# ^: {3 g, c! G5 j+ O
问题：
- y G( [2 P, \% Q% Y
如果申报胶囊剂，此时注册分类是5还是3.1？
. {- Y- k$ @+ t, L
欢迎大家，投票，并发表自己的意见哦！
, `' e; g- B! W& a1 _2 I' N$ P
/ Q9 x. e& F. h
作者:
论坛管理
时间:
2014-2-24 09:51 PM
如果是我选择的话，我选3类 同时选择剂型的时候还跟具体品种有关系。
, `* w( n# f- }% T( M+ O' C
' V2 j7 |& m" m. n, L
如果选择5类的话，的说明改变
剂型
优势在哪
2 S6 V7 B: E7 F; H5 \* h4 g
( C3 @$ w( w5 {* ]' g3 T
同时也得跟进批临床 、保护期、市场之类的去分析
0 x. S, ~- w) A7 c* _( L, J
! C+ S% @5 Q* x7 i7 {, u: d
6 `0 t' o! `5 c" [3 u
5 X0 z m; U3 N1 Y
作者:
aahhui
时间:
2014-2-25 11:52 PM
不能光投票，也要说个道道嘛。
作者:
星余
时间:
2014-2-26 11:19 AM
5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。
作者:
aahhui
时间:
2014-2-27 01:54 PM
星余 发表于 2014-2-26 11:19
8 x7 V% y* P9 G& j; U. G) n* |
5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。
8 F! i5 O! |4 e3 R
药品注册管理办法2007年28号令中，对于化药5类，没有这样的限定哦。
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