药群论坛
标题:
注册申请类别你选那一个？
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作者:
aahhui
时间:
2014-2-24 04:50 PM
标题:
注册申请类别你选那一个？
题目：
/ m8 [2 p5 n* u T8 m
某化学药品在境外同时有片剂、胶囊剂，获得上市许可。
! X, W1 B; s: [7 c! C* r9 o# A- {5 K
当前中国境内只有片剂获得上市许可。
I1 B5 @3 Z! B! Z; C; l. I, k3 b8 L
问题：
9 P0 R$ D" m4 q4 ?" L
如果申报胶囊剂，此时注册分类是5还是3.1？
* q: V/ p- W# o* ^* k
欢迎大家，投票，并发表自己的意见哦！
: S$ n7 F& _6 c1 t" u
$ V4 T0 A5 P4 j! r
作者:
论坛管理
时间:
2014-2-24 09:51 PM
如果是我选择的话，我选3类 同时选择剂型的时候还跟具体品种有关系。
5 t# O" E8 P) B9 L
" }- H! R! h; K; b) u0 [
如果选择5类的话，的说明改变
剂型
优势在哪
# W; x% g4 p) T m, X" r
7 a4 s- k& C4 @. M3 J' B
同时也得跟进批临床 、保护期、市场之类的去分析
9 `0 \2 O5 q1 v2 I' r
: Z6 N/ I( J( \: R' w; d9 @
1 v1 J$ j% f6 i. U: F
2 S4 H% M: E5 `5 j% C
作者:
aahhui
时间:
2014-2-25 11:52 PM
不能光投票，也要说个道道嘛。
作者:
星余
时间:
2014-2-26 11:19 AM
5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。
作者:
aahhui
时间:
2014-2-27 01:54 PM
星余 发表于 2014-2-26 11:19
) u/ i$ ^' Y3 x- U9 z2 O. L
5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。
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药品注册管理办法2007年28号令中，对于化药5类，没有这样的限定哦。
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