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标题: 新一年度药企扎堆申报临床 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-2-24 08:59 PM
标题: 新一年度药企扎堆申报临床

华兰生物疫苗的1类生物制品H7N9流感病毒裂解疫苗申报临床;上海恒瑞医药的2类生物制品贝伐珠单抗申报临床，另有多种用于肿瘤治疗的仿制药也获得了临床批件。

从1月新药申报情况看，短期内仍然存在“扎堆”的现状，用于癌症治疗和心血管疾病的相关药物成为关注焦点，但这种商业成功将使少量企业受益。公开信息显示，1月有3个1.1类新药申报临床，分别为：生发肽、HS-10220、阿莫奎尼。申报单位为合肥兆科药业、江苏豪森药业、山东亨利药业。

生物制品申报空前火热，华兰生物疫苗的1类生物制品H7N9流感病毒裂解疫苗申报临床，这是国内首个H7N9疫苗。上海恒瑞医药的2类生物制品贝伐珠单抗申报临床，这是国内首个贝伐珠单抗生物仿制药。厦门特宝生物的1类生物制品聚乙二醇干扰素α-2b申报生产，这是国内首个聚乙二醇干扰素α-2b制剂。

仿制药申报临床的重点为肿瘤类和心血管类，科伦药业作为第一申报者申报了阿昔替尼，齐鲁制药和江苏豪森药业随后。阿昔替尼原研药由辉瑞开发，2012年1月27日由FDA批准上市。

正大天晴也申报了两种肿瘤治疗药物，分别为：用于肾细胞癌治疗的坦罗莫司和治疗甲状腺髓样癌的卡博替尼。公开信息显示，目前该两种药物除原研生产厂商外，均无其他国内药企申报临床或者生产。山东创新药业首次将用于慢性粒细胞白血病治疗的波舒替尼申报临床。

除了上述申报临床的企业外，还有两家公司值得关注。南京华威医药申报了用于2型糖尿病治疗的维格列汀，申请分类为3.3，即原料药和制剂均在国外上市但均没有在国内上市。之前江苏豪森按3.6类(原料药为3类，制剂为6类)申报维格列汀，成为国内第1家申报含维格列汀制剂的药品企业。

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-2-24 09:05 PM
到2014年2月21日，2014年化学新药申报临床的受理号已经达到了263个，比化学仿制药申报生产受理号的252个还要多啊！！2013年同期化学新药申报临床的受理号与化学仿制药申报生产受理号可是188个与273个呀！！今年是要爆棚加逆天啊！！难道2014年全年的化学新药申报临床的受理号会比化学仿制药申报生产受理号多吗？？？2013年全年可是1449个比2440个哦！

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-2-25 04:11 PM
本帖最后由北京-丹丹于 2014-2-25 16:20 编辑

全年    化学新药申报临床受理号：化学仿制药申报生产受理号——
2010年                            760  ：  1457
2011年                            824 : 1822
2012年                            929 : 1906
2013年                            1449： 2440

1月份-2月中旬同期化学新药申报临床受理号：化学仿制药申报生产受理号——
2010年                                                 81 ：  159
2011年                                                 120 : 204
2012年                                                 117 : 228
2013年                                                 188  ： 273
2014年                                                 263 : 252

作者: chursue 时间: 2014-2-26 10:40 AM
丹丹好细心啊学习啦

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