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标题:
CTD之CDE中的文件汇总20140808
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作者:
cuigang7979
时间:
2014-8-8 04:20 PM
标题:
CTD之CDE中的文件汇总20140808
正在准备CTD格式的申报资料，把药审中心截至20140808之前的文件汇总整理成PDF格式。与诸位战友分享。
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附目录
0 y9 D& [3 F, [5 F0 H( }5 f( ]
20120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明
( W- F9 O; ~- ~. l/ ^6 z
20110711关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知
# Y: a' g0 \3 ^# X" @
20110707药审中心启动CTD申报资料预审工作
% A( ^8 k- q$ h
20110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明
! d* t3 J5 J! g4 M, b
20110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会
6 b* a1 Y0 a+ C/ Y$ g8 b; ]) y; t+ i9 C
20110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明
8 u7 ?0 z" I! `
20101011国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
' O1 j# Q$ _# M# @- y8 {" [' f+ j
20100311关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知
: ?& ]) w& U* t1 |; X" c
20121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题
% D1 w, W8 I, r, t2 a
20121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议
2 V. H4 a9 @6 z( C
20121220原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
* p% n- S4 |) \3 w7 C" v
20121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑
( n3 S# {* Q4 Z2 v
20121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
7 ^, z$ y+ d! a8 G+ N
20110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答
$ }+ I' X5 |5 E" y8 \5 |
2011-07-12颁布 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
- _3 Y' {$ m% ]0 j
# l. X; Y; t9 [2 C* D7 c4 N
作者:
gongcl
时间:
2014-8-11 04:21 PM
谢谢楼主分享.
作者:
happyer520
时间:
2015-5-15 10:12 AM
有用，谢谢分享~~~~
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