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标题: 【CPM速递】2014年7月CDE受理药品评述（上） [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-8-9 12:40 PM
标题: 【CPM速递】2014年7月CDE受理药品评述（上）
【CPM速递】2014年7月CDE受理药品评述（上）2014-08-09 医药地理

2014年7月CDE共受理药品申请801件，与上月持平。其中，新药申请195件，仿制申请185件，进口申请65件，新药申请件数略有降低。

图 2014年7月CDE受理药品申请类型分布

注册分类为1类的新药申请共有16件，涉及10个药品。其中1类化药新药8个，1类生物制品新药2个。

胸腺肽β4具有多种生物学功能，如促进血管生成、创伤愈合、角膜修复、抑制炎症等，香港李氏大药厂控股的全资子公司兆科药业此次申报的剂型为滴眼剂，推测用于角膜修复。胸腺肽β4产品尚未在全球上市，RegeneRx代码为REGN-352的人工合成胸腺肽β4处于Ⅱ期临床，是目前处于研发最高阶段的胸腺肽β4。RegeneRx曾计划进行一项评价REGN-352对急性心肌梗塞的疗效，但由于其工厂未能达到cGMP而被美国FDA叫停，RegeneRx随后关闭工厂并申请破产保护，因此，在获得资金支持之前，REGN-352的研发处于暂停状态。除上述2家外，北京的诺思兰德(northland-bio)也进行了对胸腺肽β4的开发，目前还处于临床前研究阶段。

抗菌肽是抗感染药研发的新方向。抗菌肽广泛存在于动物免疫防御系统，具有分子量小、活性强、功能广泛等作用，但由于毒性大目前尚未有产品应用于临床。长春普莱医药此次申报的为抗菌肽PL-5喷雾剂。

山东新时代药业有限公司申报的单缬螺缓释胶囊是单硝酸异山梨酯+缬沙坦+螺内酯的复方，鲁南制药已于2010年获得专利授权，用于高血压和心力衰竭。

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作者: huaidanniuniu 时间: 2014-8-9 02:24 PM
多谢楼主分享

作者: feitian 时间: 2014-8-9 05:00 PM
很好谢谢

作者: humanwell2012 时间: 2014-8-9 10:47 PM
谢谢楼主分享！

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