文/新康界签约自媒体作者 金伊
创新药物的研究与开发是推动医药产业发展的不竭动力。目前全球医药产业的创新逐渐呈现创新过程的高效化、创新范围的区域化以及创新主体的多元化和创新者的高素质化的趋势。在强大的研发力量推动下，医药产业发展势头迅猛，已经成为全球经济构成中仅次于信息技术、银行金融和电传视讯的第四大创利支柱产业，在国际上被公认为“永不衰落的朝阳产业”。
新药研发具有高投入的特点。一直以来新药研发投入都呈现逐步增长的趋势。美国制药商协会（PhRMA）《2014 Profile》显示1995年PhRMA成员公司全球药物研发投入为152亿美元，2007年研发投入增长至477亿美元。2008年全球金融危机暴发后，医药产业也受到波及，新药研发投入稍有降低。2010后新药研发投入开始逐步增加，2013年新药研发投入高达511亿美元（见图1）。新药研发投入的不断增长为美国医药产业的发展不断注入新的活力，从而使美国的医药产业能保持较高的竞争力，引领世界医药产业的发展。
图1 美国美国制药商协会（PhRMA）1995-2013年药物研发投入
通常从药品的研究、开发到市场投放基本要经历七个阶段：临床前试验（如毒理、药理、稳定性研究等）；Ⅰ期临床；Ⅱ期临床；Ⅲ期临床；注册申报前研究（包括信息分析、编纂和汇总申报注册材料）；新药注册申报与评审；市场投放以及。美国制药商协会（PhRMA）《2014 Profile》统计了2012年PhRMA成员公司研发投入在不同新药研发阶段的分布情况。2012年PhRMA成员公司研发投入共计495.876亿美元，其中Ⅲ期临床试验研发投入最高，占全部研发投入的32.1%；其次是临床前研究研发投入，占全部研发投入的23.8%（见表1）。
表1 2012年PhRMA成员公司研发投入在不同新药研发阶段的分布