药群论坛

标题: 说明书、审评报告及批准上市时间查询 [打印本页]

作者: 伴云    时间: 2014-8-15 08:45 AM
标题: 说明书、审评报告及批准上市时间查询
    在撰写申报资料的时候,不论是关于药品的理化性质、分子量、分子式、结构式、pka值等等,以及药物的上市晶型,稳定性评价,凡此种种,基本可在各国的说明书及审评报告中查询到。6 I# k1 K; Y% y& v9 p7 V" K. S
    美国FDA综述资料中,大部分关键信息已被隐去,说明书公开信息有限,这个时候往往在欧盟审评报告中可有所收获。大家自由大家风范,不过有时候,麻雀虽小,五脏俱全,其它一些国家的说明书中可能也会得到一些你意想不到的信息。
% r0 g) t4 ~' [# t& e7 }    那么,下面就来说说各国的说明书、综述资料、审评报告等的查询。8 b- g: T0 |" T1 V5 _6 V) x
    一、FDA说明书及综述资料
+ b3 E% V/ N& e% q2 H& `& C: d
进入FDA官网——drugs——drugs@FDA——审评历史——reviews或者label information
二、欧盟EMEA说明书/审评报告
进入EMEA官网——find medicine——human medicine——keyword search——INN name——选择好商品名——product information或者审评历史
三、澳大利亚说明书
进入TGA官网——http://www.tga.gov.au/——右侧PIproduct information)——search for a PI by medicine——下载
四、加拿大说明书
进入加拿大卫生部官网——左侧DPDdrug product detabase)——access the drug product database——active Ingredients——productmonograph
五、日本药品说明书
1.访问“药品非专有名在线英日-日英翻译”http://moldb.nihs.go.jp/jan/即在“医药品一般名(英名)检索”的左侧空格内输入药品的英文通用名,将其转换为日文的 “医药品一般名称”。检索结果为:- u3 e3 k! G7 o
日文一般名(日本通用名)
英文名(英文通用名)
0 {2 w; p4 T& Z" u8 m结构式
英文化学名7 S8 ~. |- m+ b9 Z2 q
分子式:分子量( o: G4 H+ Q% l
CAS号
0 ]9 d) ?) U# x1 v2.http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html,在左侧栏的“一般名・販売名”处粘贴刚才检索到的一般名即可检索。

作者: gongcl    时间: 2014-8-15 09:12 PM
谢谢楼主分享
作者: yoyo-lx    时间: 2015-6-16 10:06 AM
谢谢楼主分享,好东西
作者: 考拉的小家    时间: 2015-9-9 10:52 PM
非常好的资料,谢谢楼主整理分享




欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2