药群论坛

标题: 【详述】台湾专题 | 图解中心伦理审查委员会作业流程 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-8-15 09:41 AM
标题: 【详述】台湾专题 | 图解中心伦理审查委员会作业流程
【详述】台湾专题 | 图解中心伦理审查委员会作业流程2014-08-14 医药经济报

　　在中国台湾地区开展临床试验的31家医院，都有自己院内的伦理审查委员会(IRB)。对于国际多中心试验项目，由于需送审各IRB，加上台湾“卫生署”去年规定新送审项目需提供受试者知情同意书(ICF)，相对时限就需要更长。

　　每个IRB的意见在回复后若对ICF上有任何修改，都需重新知会“卫生署”。对厂商来说，无法加速送审核准的时间。鉴于此，2013年中，台湾地区的中心伦理审查委员会(C-IRB)产生了。其中主审单位为7家医院，分别是：台湾大学医学院附设医院、成大医院、台北医学大学附设医院、中国医药大学附设医院、长庚纪念医院、台北荣民总医院、高雄医学大学附设中和纪念医院。复审为11家医院: 中山医学大学附设医院、台中荣民总医院、“行政院卫生署”八里疗养院、“行政院卫生署”嘉南疗养院、高雄市立凯旋医院、高雄医学大学附设中和医院、马偕纪念医院、台北医学大学附设医院、医疗财团法人辜公亮基金会和信治癌中心医院、财团法人彰化基督教医院、奇美医疗财团法人奇美医院。

　　主审IRB 的轮序为下：

　　1.台湾大学医学院附设医院

　　2.成大医院

　　3.台北医学大学附设医院

　　4.中国医药大学附设医院

　　5.长庚纪念医院

　　6.台北荣民总医院

　　7.高雄医学大学附设中和纪念医院

　　原则上每轮每家主审一次，若依轮序主审IRB的医院未参与该试验，则跳过由下一家递补。被跳过的IRB列入下个项目的最优先顺位。

　　此机制之主审及副审IRB审查费均订为新台币60，000元，此项费用为新案审查费用，不包含修正/变更案、期中报告/结案报告等后续审查或行政程序费用。新案审查以外之修正/变更案、期中报告/结案报告等后续审查或行政程序费用，回归各IRB自定义收费标准收取。

　　审查时间则为：主审IRB以收到厂商完整送件数据之隔日起算。副审IRB以收到主审之结论且收到完整送件数据之隔日起算。

　　主审IRB结果判定，以IRB会议日期做为结案时间点。结案之结果只有同意执行或不同意执行;若结果为修正后同意或修正后再审之决议，则不算结案。

　　这样的机制除了确保厂商在项目预计收到临床批件的时间更精准外，也可以避免有些单个IRB因为项目数过多或人员上的不足造成临床试验审批被延误过久的状况。

■台湾日新医药刘乃嘉

作者: xiaoxiao 时间: 2014-8-19 07:42 AM
这个是好资料哈，了解学习下，谢谢楼主

欢迎光临药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)