7月,CDE受理新药申请235件,较上月195件有大幅增加,其中,化药新药申请211件,生物制品(含体外诊断试剂)新药申请14件,中药新药申请10件。
生物制品新药申请中,除威世药业(如皋)有限公司的牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物为上市申请,其余均为临床申请。此外,珠海丽珠试剂股份有限公司申报了丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒的上市申请,该产品为体外诊断试剂。