导读
小编周末太忙,导致本期审评周报姗姗来迟,在这里给大家说声抱歉。在正文之前,我想先夸一夸CFDA,这周审批、制证的药物真的很多,就让我们具体看看吧:
本周在审批的药物共91个(按受理号计,下同),审批完毕的药物共20个,制证完毕的药物共43个。
1.在审批
表1:在审批药品分类
表2:在审批化药注册分类
表3:在审批化药治疗领域分类(按解剖学-治疗学-化学分类即ATC分类)
附:除此之外,还有5个原料药
对于在审批的药物明显化药和抗肿瘤的药物最多,在这里小编要简单介绍几个药物
1.Olaparib(进口临床申报):本品是阿斯利康研发的一种first-in-class口服药物,作用机制为抑制聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶(PARP),利用肿瘤DNA修复途径缺陷选择性诱导肿瘤细胞死亡。主要用于BRCA突变型铂类敏感性复发性卵巢癌的患者。2014年6月已以11(支持):2(反对)的票数获得FDA肿瘤药物建议委员会的积极意见。目前在国内的临床申报已经处于审批状态,具体结果如何还需继续等待。
2.MK-0822片(进口临床申报):本品由默沙东研发,化学名Odanacatib,是一种组织蛋白酶K抑制剂,组织蛋白酶K是一种在破骨细胞高表达的溶酶体蛋白酶,在骨胶原的降解过程中发挥关键作用,因此,本品主要用来预防骨质疏松症以及骨折。目前在美国的III期临床试验已完成,有效性和安全性良好,默沙东希望今年下半年本品能获得FDA的批准。
3.MEK162(进口临床申报):本品由诺华研发,是一种小分子MEK(MAPK/ERK kinase)1/2抑制剂,II临床试验表明,对于NRAS基因变异的黑色素瘤患者,MEK162是第一个有效的靶向治疗药物,并且可能为几乎无有效治疗方法的癌症患者提供一种新的治疗选择。
4.AUY922(进口临床申报):AUY922由Vernalis研发,后与诺华一同开发,本品是一种非常高效的热休克蛋白90(HSP90)抑制剂,作用于HSP90α和HSP90β,主要用于肿瘤疾病(乳腺癌,骨髓增生性肿瘤,多发骨髓瘤,非小细胞型肺癌等),目前在美国处于II期临床。
5.BAY1021189片(进口临床申报):化学名Vericiguat,由拜耳研制,是一种口服可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激子,目前在美国正在就恶化的慢性心脏衰竭患者开展II期研究。
6.Atrasentan片(进口临床申报):阿曲生坦,雅培生命开发的选择性血管内皮素-A受体拮抗剂,最初用来治疗前列腺癌,但被FDA拒绝批准,现在每日一次用于治疗糖尿病肾病,正在进行III期临床试验。
7.吉马替康胶囊(1.1类临床申报):Sigma-Tau公司开发的水不溶性喜树碱半合成衍生物。目前正在进行神经胶质肿瘤和其他实体肿瘤的I、Ⅱ期临床研究。本品一度曾转让给诺华开发,在国外进展到II期临床了,但是疗效一般,诺华已经放弃,目前在国内由李氏大药厂控股的合肥兆科药业申报临床。
2.审批完毕
表4:审批完毕药品分类
表5:审批完毕化药注册分类
表6:审批完毕化药治疗领域按ATC分类
对于审批完毕的化药,主要有5个品种:盐酸贝尼地平片、盐酸硫利哒嗪片,INC280,盐酸泰乐地平片以及盐酸二甲双胍缓释胶囊。盐酸贝尼地平片属于进口再注册药物,泰乐地平在第二期审评周报中提到过,目前也已经批准临床。INC280是一种高选择性的口服MET抑制剂,研究发现其与EGFR-TKI药物(吉非替尼)联合在EGFR突变/MET活化的非小细胞型肺癌中具有临床前活性。目前已批准临床,但其在中国I/II期临床试验早已开展(推测是国际多中心临床)。
而在周报第三期说过的生物制品Onartuzumab注射剂也已经审批完毕了,等待制证。
3.制证完毕
表7:制证完毕药品分类
表8:制证完毕化药注册分类
表9:制证完毕化药治疗领域按ATC分类
附:除此之外,还有2个原料药
对于制证完毕的药物包括之前说过的1.1类新药甲磺酸胺银内酯B片和1.6类新药卡莫司汀缓释植入剂(分别见周报第二期和第三期)。甲磺酸胺银内酯B片批准临床,而卡莫司汀缓释植入剂则书面发补。
总体来说,本周审批以及审批和制证完毕的药物,大多数还是化药,但是本周抗肿瘤药物数量显著增多,尤其是在审批中进口的仍未在美国上市的药物也比前几期要多,看来制药企业对中国的市场还是很有信心啊,就是不知道这些未上市的药物在中国的命运如何,能不能说服CFDA批准临床呢,让我们拭目以待。
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