2014年08月19日 - 药群论坛

看到许多新入行的战友都会问，我拿到了CEP证书，为什么很多客户还是不接受我呢？他们问我有没有EU GMP证书，可是我没有，要怎么获得EU GMP证书呢？

以本人经验，浅谈如下：

1. CEP证书是EDQM发的，它是进入欧洲市场的一种资质，但不是唯一的，也不一定是必须的。不过有它还是有一定优势的。

2. 大部分欧洲正规客户认EU GMP证书，因此会问供应商有没有EU GMP证书，如果没有，很多客户就把你的候选排序挪后了。

3. 申报CEP或持有CEP的工厂，EDQM可以进行GMP检查（但概率很低），但如果检查组里没有欧洲成员国药监局的检查官，只能拿到EDQM发的一份证明，不是GMP证书。如果检查组里有欧洲成员国药监局的检查官，则会拿到双证，一只是EDQM的证明，另一只是该国药监局发的GMP证书，这就是有了EU GMP证书了。

4. 人家EDQM死活不来查，怎么拿EU GMP证书？这就要通过客户或欧洲分销商激活。这时，一般他们会帮你安排所有事情，包括要提交的文件、与药监局联系等，你只要按要求去准备资料和迎检就可以了。有许多药监局即使客户要求，他也不来查，或者来一次，以后也不来了，只让你交一些文件就批准你的客户，那你也没办法。

5. 还有一种情况是EMA来查，那也能拿EU GMP证书。

6. 最后替代的方法一是想办法让有互认协议的非欧盟国家，如TGA来查，有些客户可以接受的；二是有些欧盟国家认WHO的GMP证书，可以想办法通过WHO的检查。不过这个对于销往欧盟来说就没有EU GMP证书来的硬。

EU GMP证书原料药3年有效，制剂2年有效，一般延期最长可以延6+6=12个月。费用就不用说，一般几千欧元，都要生产商承担的，当然也有客户或分销商承担的，那就是签协议的了。