原文网址：http://www.edqm.eu/en/certification-164.html
Certification of Substances Division
MME/CB
PUBLIC DOCUMENT
((LEVEL 1))
PA/PH/CEP (14) 45
Strasbourg, August 2014
Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia
MONTHLY REPORT PUBLICATION
July 2014
2014年7月月报
Address: 7 Allée Kastner, CS 30026
F-67081 Strasbourg (France)
Tel: +33 (0) 3 88 41 30 30 – Fax: +33 (0) 3 88 41 27 71 - e-mail: cep@edqm.eu
Internet: http://www.edqm.eu
New applications for CEP 新CEP申报
| Month (current) 当前月 | Cumulated /year 本年累计 |
Nr of applications received 收到申请数量 |
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Chemical and Double化学和双证 | 34 | 185 |
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药） | 1 | 16 |
Total 合计 | 35 | 201 |
Nr of CEPs granted (all) CEP颁发数量（所有） | 40 | 230 |
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Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前 | -11 |
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Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%） | 94.7% |
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Revisions (including notifications and renewals) of CEP applications
CEP申报修订（包括通知和更新）
| Month (current) 当前月 | Cumulated /year 本年累计 |
Nr of applications received 收到申请数量 |
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Chemical and Double化学和双证 | 156 | 973 |
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药） | 4 | 28 |
Total 合计 | 160 | 1001 |
Nr of revised CEPs granted (all) 修订后CEP颁发数量（所有） | 166 | 794 |
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Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前 | -8 |
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Rate of dossiers treated in time (%) 申报资料及时处理率（%） | 98.8% |
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Answers to an EDQM deficiency letter 对EDQM缺陷信的回复
| Month (current) 当前月 | Cumulated /year 本年累计 |
Nr of answers received 收到回复数量 |
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Chemical化学 | 39 | 417 |
Others (TSE, double, herbal) 其它（TSE，双证，草药） | 1 | 26 |
Total 合计 | 40 | 443 |
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Actual time vs. deadlines (days) 实际时间VS最后期限（天） (+) means delay; (-) means in advance （+）表示延迟；（-）表示提前 | -16 |
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Rate of dossiers treated in time (%) 资料及时处理率（%） | 94.0% |
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Inspections 现场检查
| Month (current) 当前月 | Cumulated /year 本年累计 |
Nr of inspections审计次数 | 2 | 18 |
Asia 亚洲 | 2 | 16 |
EEA | 0 | 0 |
Other places 其它地区 | 0 | 2 |
Suspended /withdrawn CEPs 证书搁置和撤销
| Month (current) 当前月 | Cumulated /year 本年累计 |
Nr of CEPs supended 搁置CEP证书数量 | 10 | 13 |
Nr of CEPs expired 过效期CEP证书数量 | 0 | 7 |
Nr of CEPs withdrawn by EDQM 由EDQM撤销的证书数量 | 0 | 6 |
Nr of CEP withdrawn by holder 由持有人撤销的证书数量 | 4 | 39 |
Information published on the EDQM Website (www.edqm.eu)
在EDQM官网上颁布的相关信息
l CEP Suspension: As a result of an inspection of the manufacturing site(s) 现场检查后搁置CEP
n 31/07/14 Bupivacaine hydrochloride CEP 2001-013
n 31/07/14 Lidocaine hydrochloride CEP 2001-014
n 31/07/14 Ketoprofen CEP 2002-097
n 31/07/14 Ticlopidine hydrochloride CEP 2002-106
n 31/07/14 Metoprolol tartrate CEP 2004-087
n 31/07/14 Lidocaine CEP 2004-156
n 31/07/14 Dipyridamole CEP 2004-204
n 31/07/14 Torasemide, anhydrous CEP 2009-036
n 31/07/14 Articaine hydrochloride CEP 2009-137
n 31/07/14 Mepivacaine hydrochloride CEP 2010-129
l 15/07/2014: List of assessors (updated 07/07/14) 评审员清单更新
注：根据EDQM数据库，因现场检查被搁置的10份CEP均为意大利某公司所有：
根据EMA官网公布的GMP不符合信息，该检查发生在2014年5月13日，是由意大利药监局（AIFA）会同意大利警方及意大利海关执行的飞行检查。该公司被要求召回相关批次，该场所原料药生产被禁售，药监局收回其GMP证书。
