7月,CDE受理的新药临床申请共计199件。其中,化药新药临床申请178件。
化药新药临床申请中涉及多个抗肿瘤药,值得一提的是曲氟尿苷+替吡嘧啶复方,7月江苏先声药业有限公司和江苏豪森药业股份有限公司相继分别以曲氟尿苷盐酸替吡嘧啶片、曲氟尿苷盐酸替哌拉索片申报。该复方由日本Taiho原研,于今年3月首次在日本完成注册,商品名为Lonsurf,适应证为不能手术切除的晚期或复发型结直肠癌患者。
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