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标题: 个人感觉不错的一个培训课件：原料药的研发 [打印本页]
作者: 伴云 时间: 2014-8-25 05:52 PM
标题: 个人感觉不错的一个培训课件：原料药的研发
本帖最后由 伴云 于 2014-8-25 09:54 PM 编辑 3 d! p g% j3 G; {" U& V
- E4 c$ s1 x1 U! N
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3个金币限制，给真正有需要的人。
, J. X/ F5 Y" |) L: e[attach]1535[/attach]
: H W' {4 t; m s, `7 i! ]$ l) \/ p0 P- u
无法继续图片描述，继续文字描述：通过文献调研，对该药物制备的研究情况有一个全面
0 X5 a% i+ F# R; ^0 i" w$ T ^: g9 i
的了解，重点关注：
a. 可行性（原材料是否易得，反应条件是否能工业化）
6 y# |2 D# q' U, \1 a
b. 可控性（反应条件是否温和、易控）
, ]& u. H! _) C) z
c. 稳定性（中间体质量是否可控、终产品质量和收率是否稳定）
. A' z" T) Q, o& c" N6 C/ R
d. 先进性（所采用路线与文献路线比较的先进性）
( Q! `( Q- b2 n* X# I( S" y( A% w1 k
e. 合理性（成本及原料、试剂、溶剂的价格和毒性等）
# L0 e3 W. S4 V7 z, d# \
" a* b$ \4 o% O7 Q z, r; W( t(1) 起始原料的一般要求
. N0 F0 o7 {* Z' n3 I4 p& o, i* S% g# k0 a
4 Q1 S: e$ V! m! W% O% K, Jv化学名称、组成和结构明确
8 X2 M0 T2 a9 E+ c! k/ {: L% }vAPI的关键结构组件
! \# ~/ F1 V, B5 M p% vv有商业来源$ J' d* J; P5 ]' M- T9 Y
v理化性质明确，稳定性满足工艺的要求7 ]3 b: o) o/ l s1 y* E- f4 C
v有公认的制备方法可查，质量可控
9 e& r q& L: ?$ V/ @6 S* _v越接近API的起始原料质控应当越严格
8 ^% A( W4 R* ~9 j0 c1 b# h3 n" Z* M) n" t) m' m
/ ?& z* H6 f4 H- o
vGMP的要求：从源头控制产品的质量
% t8 W9 _# J* c
, I; i! E/ X1 |0 X8 C6 P0 H5 c" E) W
v对于合成产品----! m2 o' O; w0 t, L9 {
a.物料的清单：列出原料药生产工艺中使用的材料
- ^& b. H! q3 m! r/ j
（如原材料、起始材料、溶剂、试剂、催化剂）名
: }, C$ @1 f, l& C [! P" x
称，说明各自的使用工序。确认关键物料；
b.物料的检测方法：阐明这些物料的质量控制信
息；
c.关键物料供应商COA：质量标准和检验报告
, J1 L) [9 A! ~' p
书；
, v; n( K5 [% \/ Z5 x
2 u0 K; U9 e6 _# w# c
FDA认为---- 在制备工艺中，拟定的起始原料应当与原料
1 u/ k1 Q* s) H" ?1 \8 a药的最后中间体间隔多步反应； 并且，在间隔的反应中应当有分离纯化的中5 S& K7 B8 F( s' k- n
间体。 这样可以有效降低由于起始原料之前的制
/ X6 w) d9 ^3 q2 K3 c2 i备工艺变更可能对原料药质量带来的负面影0 E @/ B* W2 s: x
响。
: a' f/ `7 M/ ], p" d2 t% v! ~" n" ~! t7 ~" P0 Z9 }: s+ P0 F
2 t- d/ C8 h5 m& Q; p- H4 C: ?9 {
作者: 论坛管理 时间: 2014-8-25 07:02 PM
不错的资料
作者: 北京-丹丹 时间: 2014-8-25 09:03 PM
很好的资料，支持！！！
作者: fuyouwei 时间: 2014-8-26 08:29 AM
多谢楼言主分享，不错的资料
. A' X/ L1 W# [% v* U4 `2 l
作者: 感恩 时间: 2014-8-26 09:14 AM
楼主，为什么我下载的只是图片啊？
作者: 伴云 时间: 2014-8-26 09:40 AM
我试了下，可以下载，如果下载不成功的，请主动与我联系。
作者: 玄冰影 时间: 2014-8-27 02:31 PM
谢谢楼主分享
作者: 愔然 时间: 2014-8-27 05:21 PM
正好需要，学习了哈
作者: wooyy_01 时间: 2014-12-30 09:52 AM
楼主，这是什么时候的培训资料啊？
作者: sharon116 时间: 2014-12-30 10:59 AM
好东西，当然要收藏
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