药群论坛

标题: EMA接受Basilea制药艾沙康唑（Isavuconazole）上市许可申请 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2014-8-29 06:15 AM
标题: EMA接受Basilea制药艾沙康唑（Isavuconazole）上市许可申请
EMA接受Basilea制药艾沙康唑（Isavuconazole）上市许可申请

发布日期：2014-08-28 来源：pharmaceutical-business-review

日前，欧洲药品管理局(EMA)接受了Basilea制药艾沙康唑（Isavuconazole）的上市许可申请(MAA)，这款药物用于成人患者侵袭性曲霉病和毛霉菌病（结合菌病）治疗。

EMA拟按照集中上市许可程序来审评这款药物，如果获得批准，该申请将能使该公司在欧盟所有28个成员国及冰岛、列支敦士登和挪威上市销售艾沙康唑。

Basilea首席执行官Scott表示：“这是艾沙康唑开发中的一个重要里程碑。基于艾沙康唑的资料，这款药物在危及生命的侵袭性霉菌感染中可能起着重要的作用。”艾沙康唑是一款每天静脉注射一次及口服广谱抗菌试验药物，用于出现免疫功能不全患者危及生命的侵袭性真菌感染，如正在实施化疗的癌症患者。

这款药物获得美国FDA快速通道审评资格，根据美国GAIN法案，这款药物用于侵袭性曲霉病、毛霉菌病、念珠菌病治疗还被授予合格感染疾病产品资格。Basilea与其共同开发合作伙伴Astellas制药于7月份还在美国提交了一份新药申请(NDA)，寻求批准艾沙康唑用于侵袭性曲霉病和毛霉菌病的治疗。

作者: xiaoxiao 时间: 2014-8-29 08:41 AM
楼主辛苦，感谢分享

欢迎光临药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)