作者：蒲公英会员 jnkyangyang
- w/ K* s* n* w5 _$ l w把大部分的缺陷项目给大家列出来，希望能对还未过GMP的中药企业有所帮助：
1 U9 K0 e& D' b主要缺陷：
: B( ]" G3 Y2 {- k1、质量风险管理计划、评估报告未纳入文件管理，对毒性饮片未进行单独风险评估
2、未对81个炮炙品种进行验证
9 A& k- N' s# [6 t+ R, y一般缺陷：
* s9 [, U \2 N% r+ y' ]1 I1 |1、未对新版中药饮片附录进行相应的培训，未定期对培训实际效果进行评估
2、阴凉库的待验区较小
3、批生产记录设计欠合理，要有具体分锅炒制的锅数、温度和时间等
4、供应商管理规定对自产自销供应商现场考察，但企业尚未全面开展该项工作
5、成品标签缺执行标准
6、应根据验证结果对工艺规程进行确认，如2-4小时时间太宽泛
0 M; S8 S; c0 o3 @* O8 }
关于工艺验证这一块，我们只做了40几个品种全验证，后来时间关系做了200多个品种的回顾性验证，检查老师也认可的。
, V4 l6 |0 h+ J6 }
免责声明：编辑对上述内容，对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。仅作参考，并请各位自行承担全部责任。