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标题: 药品注册申请资料撤回 [打印本页]

作者: 阿酷怕哭 时间: 2014-9-2 09:29 AM
标题: 药品注册申请资料撤回
药品注册申请资料撤回怎么写？主要是理由，格式等方面。

作者: 天生雅 时间: 2014-9-2 05:14 PM
关键你是要找一个不影响你下次申报的理由，比如设备更换之类的

作者: xiaoxiao 时间: 2014-9-3 12:49 PM
撤回申请的程序以及再次申请的有关问题
先向初审的省局提出撤回申请，申请上说明你们要撤回的理由，并加盖企业的红章，然后由省局出具是否同意撤回的意见给国家局注册司，由注册司通知药审中心中止审评，我们当时是半个月左右就从国家局进度查询中查询到已收到撤回申请并通知药审中心撤回的情况，但直到两个多月才拿到国家局同意撤回的通知件，不过如果你品种的问题已经解决的话，只要查询到国家局收到你的撤回申请你就可以同时再次申报了，这样可以节省一些时间的。
另附我们省局文件中关于撤回申请的说明：
一、撤回申请
（一）撤回申请，是指药品注册申请经受理后，申请人主动申请撤回的情形。不包括省局经现场核查、原始资料审查或者注册检验等认为不符合有关规定，发给《审批意见通知件》退审其申请的情形。
（二）提出撤回申请的时限
1．属于国家局审批的药品注册申请，撤回的申请应在该申请的审批结论作出之前报送至国家局。国家局已作出决定的（包括批准、退审或者不予批准），不再受理其撤回申请。
2．属于省局审批并报国家局备案的药品注册申请，撤回的申请应在该申请的审批结论作出之前报送至省局。省局已作出决定的（包括批准、退审或者不予批准），不再受理其撤回申请。
（三）申请人应当向受理原注册申请的省局提出撤回原注册申请的书面申请，并提交原《药品注册申请表》复印件和原《药品注册申请受理通知书》。
接到撤回申请的省局应当对撤回申请进行审查，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，退回全部申请资料，并将该意见书抄送国家局和有关药品检验所；省局已经向国家局寄送申报资料的，应向国家局提出《撤回药品注册申请意见书》，由国家局负责办理。

作者: houfangjie1984 时间: 2014-9-3 02:05 PM
楼上的法规研读的不错，点赞！

作者: 素年锦时 时间: 2014-9-4 02:04 PM

xiaoxiao 发表于 2014-9-3 12:49 PM
撤回申请的程序以及再次申请的有关问题
先向初审的省局提出撤回申请，申请上说明你们要撤回的理由，并加盖 ...

请问这些是参考的哪里呢，能给个链接吗，谢谢

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