药群论坛

标题: 华北制药3.1类抗生素新药非达霉素申报临床获受理 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2014-9-2 01:24 PM
标题: 华北制药3.1类抗生素新药非达霉素申报临床获受理
华北制药3.1类抗生素新药非达霉素申报临床获受理

发布日期：2014-09-02 来源：大智慧阿思达克通讯社、

国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站信息显示，华北制药（600812.SH）申报的3.1类抗生素药物非达霉素原料药及片剂临床申请获受理。非达霉素目前在国内尚无生产企业，华北制药是国内第二个申报该药品临床的公司。

非达霉素是一种大环内酯类抗生素，其作用机理新颖，主要是通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅速的抗难治梭状芽孢杆菌感染（CDI）作用。其治疗CDI优于现有药物。

非达霉素的原研厂家是Optimer公司，2010年12月FDA给予该药罕用药地位，并准予其经由快速通道审批，2011年5月27日获FDA批准，商品名为Dificid。

CFDA显示，非达霉素在国内尚无企业获批生产。在华北制药前，海正药业（600267.SH）是国内首个申报该药品临床的企业，于今年7月28日获CFDA受理。

华北制药是我国目前主要的抗生素生产基地，抗生素原料药总产量占全国总产量的15％左右，粉针制剂的年生产能力居全国第一位。

作者: mario 时间: 2014-9-2 03:04 PM
抗生素临床试验要规范才是。抗生素难做临床了。

作者: humanwell2012 时间: 2014-9-3 07:57 AM
谢谢分享！

欢迎光临药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)