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标题: 原料药的阶段进步需完善的标准体系 [打印本页]

作者: 一场梦    时间: 2014-9-5 06:42 AM
标题: 原料药的阶段进步需完善的标准体系
原料药的阶段进步需完善的标准体系
来源:中国制药网 2014-09-04 18:52


导读:近年来,我国原料药质量有了大幅度提高,因此行业的发展也在不断加速,特别在法规市场通过的认证量突飞猛进。

据了解,我国已获得欧盟COS证书的有效总量579件,产品达到340多个,参与的机构200多家;而在美国FDA,中国做DMF备案的品种数量达1100项(有效Ⅱ类),定制生产的DMF超过了印度。

但是随着市场的发展,国际市场对低端基础原料药的需求空间趋于饱和,高附加值原料药以产品质量为内涵的政策门槛提高。

基础原料药在国际上的市场份额越来越小,利润点也越来越低,如果我国不能将这些原料进行深加工,那么这些原料最终只能当做普通的化工原料出售,这提示我们国内的企业一定要寻求原料再开发的新路线。

目前国内一些生产企业已经意识到这一瓶颈,开始转向有特色的原料药生产,如浙江海正出口的辛伐他汀、阿卡波糖;浙江天宇出口的2-氰基-4-甲基联苯、洛沙坦;浙江新东港出口的阿托伐他汀中间体、诺氟沙星等。

有专家表示:原料药有5个发展阶段:第一阶段是援助贸易阶段,第二阶段是大宗基础原料药阶段,第三阶段是法规市场学习阶段,第四阶段是原研企业专供生产阶段,第五阶段是高端原料仿制阶段。我国目前还处于第二和第三阶段之间,法规的不健全和标准的不明确延误了中国原料药产业的发展。

原料药在医药界的地位不可忽视,我国医药企业十分重视这一行业,因此,我国原料药产业想要健康长远发展就必须建立完善的标准体系。(生物谷Bioon.com)




作者: 静悄悄    时间: 2014-9-5 08:42 AM
原料药真是不可忽视的
作者: feitian    时间: 2014-9-6 08:54 AM
原料越来越难做了,制剂才是发展方向
作者: pdblove888    时间: 2014-9-6 09:10 PM





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