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标题: 讨论：产品留样问题 [打印本页]

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作者: 静悄悄    时间: 2014-9-9 03:42 PM
标题: 讨论：产品留样问题
                                        讨论：产品留样问题
前言：每个公司应该都有自己的产品留样管理制度的哈。
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留样的目的是什么？怎么样留样？
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5 j2 x+ c7 i# w飞飞先发一个博客中说到的：

1 y* @; f( f# C& D/ \) n药厂QA除了监控现场生产之外，还有一个必不可少的职责就是对留样室的管理，根据新版GMP的规定，留样是指企业按照规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品。
在我们去担任药厂QA的时候，必须对留样室的管理有一定的了解，我在刚刚任职的时候对这些东西一无所知，因此要也出现一些麻烦事。下面就把药厂QA对于留样室的管理经验分享给各位：
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- `8 I0 M' _$ P" l    首先，留样室的留样主要分为两个部分，成品的留样和物料的留样。
* i; B, D+ W& N1 f5 A    在留样应注意的几点：
  l% u9 w! |; V5 l    1，每批药品和物料都要进行适当的留样。
8 A7 s. p4 z8 B! P& I    2，留样应当代表被取样批次的物料和产品。
! k: f; z- y" X5 J    其次，成品和物料的留样是整个规程的重中之重，在留样过程中必须认真对待。
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% i6 Y5 F; ~1 N6 U9 n9 y    成品的留样：
    1，每批药品都要有留样，如果同一批号有不能的规格包装，则每种规格都要进行留样。
2 a7 R5 P4 u' U& a# k. l) c+ W$ o* o    2，留样的包装形式应该是药品市场销售的最终包装，就像我们在药店所买的药品一样。
    3，每批药品的留样数量一般至少要留足两次药品全检的留，根据规定一般是留药品检验量的三倍。
0 G, u* X: h: H9 _7 s' [    4，留样当然要有留样记录，则是一个留样的台账。

, X7 I  Z7 F6 X0 G, S- l    物料的留样：
' C. J* A, t) E2 h    1，生产用于每批的原辅料和药品直接接触的包装材料（外包材、小盒、中盒、大盒、纸箱等，与药品直接接触的包材如输液剂等成品已经留样就不需要单独留样了）
    2，物料的留样量至少保证满足鉴别的需要。
% \1 l  h3 u, J    3，原辅料和包材的留样应当至少保存至产品放行后两年，如果同一批物料用在不同的药品上，已最远的放行期来定。
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    最后，成品和原辅料的留样都要有适合的存储条件，必要时还要都适当的包装热封。当然留样还要涉及到许多事情。


% j5 v1 n$ T' z$ r2 y6 s大家有什么宝贵的意见我们一起讨论
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作者: houfangjie1984    时间: 2014-9-9 04:04 PM
资料是好资料，就是看着有点乱呢，嘿嘿

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作者: 伴云    时间: 2014-9-9 04:58 PM
看一看，感谢分享

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作者: keychen    时间: 2014-9-9 06:38 PM
在研品种怎么如何留样呢，我想知道

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