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标题: 5类化药却在NDA排队原因讨论（1年已快审完） [打印本页]
作者: cherryhood    时间: 2014-9-16 04:36 PM
标题: 5类化药却在NDA排队原因讨论（1年已快审完）
各位战友，今日调研产品时发现不同公司申报的同一产品，都为5类化药，进入中心时间也相近，但一个在NDA里排队，另一个却在ANDA里排队。现在，DNA的都快审完了，ANDA的还排着呢。$ i- s# N7 z5 T) `: i
对这一现象表示很困惑，不知是何原因？有没有可能是技术问题？请各位指点，谢谢~
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作者: henryyelei    时间: 2014-9-17 08:43 AM
应该是在两家时间差的地方，有人生产获批了，所以迟报的那家悲催了
作者: cherryhood    时间: 2014-9-17 08:57 AM
henryyelei 发表于 2014-9-17 08:43 AM1 E* K! `: O8 X
应该是在两家时间差的地方，有人生产获批了，所以迟报的那家悲催了
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谢谢，但该品种现在国内还只有在2007年给GSK发了批准文号，再没有其他获批生产的了。
作者: mucheok    时间: 2014-10-5 08:38 PM
主要是看有没有做临床试验，如做了，则排NDA;如没做，则排ANDA



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