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标题: 新版GMP各章节中需重点注意的问题（七）—愚公想改行整理 [打印本页]

作者: godme 时间: 2014-9-26 08:08 AM
标题: 新版GMP各章节中需重点注意的问题（七）—愚公想改行整理

四、厂房与设施（六）

26、库房物料可以不按原辅料、包装材料分区存放，但应按品种、按批号分开存放，以便于搬运存入并能有效地防止污染或交叉污染。

27、库房管理主要考虑的是物料的养护，如果是纸箱的专用库则不需要连续监控。原辅料常温库可以定期监控，提倡连续监控。

28非无菌药品的物料可以用取样车取样，但应有单独的房间，以利于防止污染和交叉污染。

29、质量控制设置的阳性检测和菌种传代可以设在同一房间。只要设置符合要求的生物安全柜或隔离柜，实验室的空气流向符合要求，有程序保证能彻底清洁、消毒即可。

30、无菌检验的级别药典要求是C+A，当然也可与生产环境一致，采用B+A。QC微生物、无菌检验的超净工作台的背景级别为C级，工作台为A级。

作者: feibing 时间: 2014-9-27 08:58 AM
谢谢楼主，看看

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