今年7月，阿斯利康宣布耗资21亿美元收购西班牙Almirall公司的呼吸系统业务，尽管该笔收购尚未完成，但该业务中的一种慢性阻塞性肺病（COPD）复方药Duaklir Genuair，在审批方面已收到了欧盟CHMP建议批准的积极意见。CHMP已建议批准该药作为一种维持性支气管扩张剂，用于缓解COPD患者的症状。
Duaklir Genuair是由2种已上市的长效支气管扩张剂组成的固定剂量复方药物，其中，bromide（阿地溴铵）是一种新颖的长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），formoterol fumarate（富马酸福莫特罗）是一种长效β2受体激动剂（LABA）。
该笔收购将于2014年底完成。交易完成后，阿斯利康将拥有Almirall现有呼吸系统业务的开发和商业化权利，包括拥有来自Almirall现有合作伙伴关系的收入流及研发管线中实验性新颖疗法的权利。Almirall公司的呼吸系统专营权包括Eklira（aclidinium，阿地尼亚）、LAS40464（阿地尼亚+福莫特罗复方药，已在欧盟申请注册，在美国处于在研）、LAS100977（abediterol，一种每日一次的长效β2受体激动剂LABA，处于II期临床）、处于临床前开发（LAS191351，LAS194871）和I期临床（LAS190792）的M3拮抗剂β2受体激动剂（MABA）平台、多个临床前项目。
根据协议，Almirall旗下专注于创新专有设备研发的子公司Almirall Sofotec，也将转让给阿斯利康。
此次业务合并，将使阿斯利康立即获得市场收入，将有助于促进公司收入增长的恢复。Almirall公司新颖的呼吸资产及其设备能力，将进一步加强阿斯利康的呼吸系统产品组合，包括Symbicort和Pulmicort及在研的实验性药物。
而药物Eklira和LAS40464及专有的Genuair设备等资产，将使阿斯利康能够为患者提供横跨一系列分子和复方药物的干粉吸入器及计量吸入器设备的治疗选择。
阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示，与Almirall之间的战略交易，将为阿斯利康强大的呼吸系统专营权带来战略性及长期价值。呼吸系统专营权是我们的主要增长平台之一，此次交易将使公司即刻获得并不断增长的产品收入。通过结合自身的创新组合，并充分利用阿斯利康的全球科学和商业能力，我们将加强在哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）整个护理范畴的应对能力。我们非常欢迎Almirall的员工加入我们的队伍。
英文原文：Almirall's aclidinium bromide/formoterol fumarate recommended for approval in Europe to treat COPD
Positive CHMP opinion is an important step in making this new respiratory therapy available to treat Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Marketing authorisation in the European unio is expected before the end of the year
Aclidinium/Formoterol will be marketed in Europe under the trademarks Duaklir® Genuair® and Brimica® Genuair®
Barcelona, September, 25 2014. - Almirall S.A. (ALM) announced today that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has issued a positive opinion for the regulatory approval of Duaklir® Genuair® (aclidinium bromide/formoterol fumarate) in all EU member states as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).1
Aclidinium bromide/formoterol fumarate is a fixed dose combination of two approved long-acting bronchodilators. Aclidinium bromide is a novel anticholinergic or long acting muscarinic antagonist (LAMA). Formoterol fumarate is a long-acting beta-agonist (LABA).2
As part of its assessment, CHMP reviewed efficacy and safety data of aclidinium bromide/formoterol fumarate BID from more than 2,000 patients. The clinical program included 11 clinical studies conducted in 29 countries worldwide.2
"We are very pleased with the CHMP positive recommendation for aclidinium bromide/formoterol fumarate" said Thomas Eichholtz, Chief Scientific Officer at Almirall. "The Committee's positive opinion today marks a significant step forward in bringing this new treatment option to patients with COPD."
In the EU, the European Commission generally follows the recommendations of the CHMP (EMA) and delivers its final decision within three months after the CHMP recommendation. The decision will be applicable to all 28 EU member states plus Iceland and Norway. Aclidinium bromide/formoterol fumarate will be marketed in Europe by Almirall under the trade name Duaklir®Genuair® and Brimica® Genuair®.
Almirall's respiratory franchise is complemented by aclidinium bromide, a long-acting inhaled muscarinic receptor antagonist (LAMA) for COPD. Aclidinium bromide was approved by the EMA and by the US Food and Drug Administration (FDA) in 2012 and is available in in 24 countries marketed under the trade names Eklira® Genuair®, Bretaris® Genuair®, Tudorza™ Pressair™ and Tudorza™ Genuair™. Further compounds in development include abediterol, a novel long acting beta-2 adrenergic agonist (LABA) for asthma and COPD, two novel dual action long-acting muscarinic antagonist beta-2 agonist MABA compounds plus PAN-JAK and PI3Kδ inhibitors.
NICE不打算推荐用于慢性肠道疾病-溃疡性结肠炎治疗的三款药物。NICE在草案指南中表示称，默沙东的英夫利昔单抗、戈利木单抗及艾伯维的阿达木单抗未能证明与目前可用治疗药物相比更具成本效益。
尽管默沙东与卫生署达成一致意见，100mg剂量（1525.94欧元）与50mg剂量（762.97欧元）戈利木单抗可通过一项患者获取计划提供给NHS，但还是被拒绝。包括患者获取计划及假定推荐剂量获得批准，戈利木单抗诱导治疗的成本为2289欧元，其每月维持治疗成本为763欧元。
与此同时，按推荐剂量，英夫利昔单抗诱导治疗成本为5035欧元，每月维持治疗成本为210欧元，阿达木单抗诱导治疗成本为2113欧元，其维持治疗的每月成本为704欧元。
NICE卫生技术评价中心主任Longson称，目前的草案指南正公开征求意见，NICE欢迎来自药品生产商的更多信息，生产商可能让NICE做出更加积极的推荐。
英夫利昔单抗、戈利木单抗及阿达木单抗均被许可用于中重度活动期溃疡性结肠炎，适用于对常规治疗药物已没有充分响应或不能以这些药物治疗的成人患者。英夫利昔单抗还被许可用于治疗6-17岁的儿童及青少年。
据估计，英国有14.6万人患有这种慢性疾病，这些人的大肠出现炎症。这种病的症状不一，一般包括出血性腹泻、腹痛、体重减轻、疲劳和去厕所的迫切需求感。
溃疡性结肠炎可以不定时发生，但通常认为50%的患者至少每年要复发一次。这种病可发生在任何年龄段，但通常发生在15-25岁之间。有关三款药物应用的最终指南预计于2015年1月发布。到那时，NHS组织将做出是否资助特定治疗药物的决定。
信源地址：http://www.pmlive.com/pharma_news/remicade,_humira_and_simponi_face_nice_knock-back_601555
NICE推荐Celgene来那度胺纳入英格兰及威尔士NHS用于罕见血液肿瘤-骨髓增生异常综合征(MDS)。这次的决定推翻了NICE去年发布的比较消积的指南，当时该机构指出担忧来那度胺每月3780欧元的费用，在塞尔基因同意通过一项患者获取计划来分担这款药物的成本之后，NICE做出现在的决定。
根据目前的决定，NHS要支付这款药物26个治疗周期（一月为一治疗周期）的费用，之后，塞尔基因同意后续为接受过26个周期治疗的患者免费提供这款药物。
NICE卫生技术评价中心主任Longson表示称：“我们知道来那度胺是一款有效的治疗药物，很高兴上市这款药物的塞尔基因进一步提供这款药物的疗效证据，并且还提供了一项患者获取计划。”
在其它治疗选择不充分或不适合时，来那度胺被推荐用于与孤立的缺失5q细胞遗传学异常有关的低或中度风险的MDS患者。目前，这类患者的主要治疗选择是支持性护理，包括常规输血。
MDS是一组骨髓疾病，其特征是因骨髓出现问题而导致一种或多种血细胞产生不足。MDS可导致危及生命的疾病，如急性髓性白血病(AML)及贫血、出血和感染风险增加。目前，NHS需要三个月的时间来将这款药物提供给那些可能需要的患者。
信源地址：http://www.pmlive.com/pharma_new ... blood_cancer_601319
公司首席科学官Dieter Scherer表示，目前市面上一直缺少有效的治疗干眼病的药物，而环孢菌素作为一种治疗这种疾病非常有效的药物，其应用一直受到其难溶性和引发的一些副作用的限制。CyclAsol有望成功克服这一难题。
Novaliq公司一直致力于眼部疾病的药物研发，去年公司获得了Dietmar Hopp's Dievini Hopp BioTech Holding投资公司1800万美元的投资。
干眼症是指任何原因造成的泪液质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和（或）眼表组织病变特征的多种疾病的总称。又称角结膜干燥症。常见之症状包括眼睛干涩、容易疲倦、眼痒、有异物感、痛灼热感、分泌物黏稠、怕风、畏光、对外界刺激很敏感；有时眼睛太干，基本泪液不足，反而刺激反射性泪液分泌，而造成常常流泪；较严重者眼睛会红肿、充血、角质化、角膜上皮破皮而有丝状物黏附，许多人认为这种疾病只是一种小毛病，但是如果不及时治疗会给眼睛造成很大负担并影响视力。
Novaliq's cyclosporin dro for dry eyes boasts PhI successEye drug delivery outfit Novaliq touted a positive Phase I for its cyclosporin eye drops designed to treat dry eye disease. Novaliq's semifluorinated alkane technology allows for a clear solution of cyclosporin, which is poorly soluble in water, thus making for a more effective eye dro that doesn't impair vision, the company says.
In the early-stage study of its CyclASol eye drops, the 18 patients involved showed no drug-related symptoms, according to a release, and no reported discomfort, including "dryness, grittiness, burning, stinging, tiredness, blurred or foggy vision, redness, watery eyes, eye mucus or crusting." These are some of the side effects often associated with cyclosporin when administered as an emulsion as opposed to a dissolved solution made possible with the semifluorinated alkanes.
"For patients with dry eye disease, there are few approved drug options available," Chief Scientific Officer Dieter Scherer said in a statement. "Cyclosporin is a well-accepted active drug substance for this disease, although current formulations come with several limitations including side effects and limited patient acceptance due to cyclosporin's poor solubility."
Novaliq brought in an $18 million round last year from entrepreneur Dietmar Hopp's Dievini Hopp BioTech Holding, which also contributed the rest of a total $35 million in financing. Most of that latest round went into spurring CyclASol into its clinical trial.
Also making use of the alkane platform is Novaliq's over-the-counter NovaTears, which secured a CE mark last summer.
安维汀（Avastin）是罗氏第二大畅销药，该药2013年全球销售额高达70亿美元，仅次于美罗华（Rituxan，89.20亿美元）。近日，2项III期研究表明，安维汀联合希罗达显著延长了HER2阴性乳腺癌患者的总生存期。
一项III期EMELDA研究，涉及185例经安维汀+多西紫杉醇化疗一线诱导治疗后病情得到稳定的HER2阴性转移性乳腺癌患者，研究中，将安维汀联合希罗达（Xeloda）化疗作为一种维持疗法，与安维汀单药疗法进行了疗效和安全性对比。数据表明，安维汀+Xeloda维持疗法显著改善了疾病无进展生存期（PFS：11.9个月 vs 4.3个月），使肿瘤恶化风险降低62%，数据具有统计学显著差异，达到了研究的主要终点。此外，该项研究还达到了总生存期（OS）次要终点，与安维汀单药治疗组相比，安维汀+希罗达维持治疗组总生存期显著延长（OS：39.0个月 vs 23.7个月），死亡风险降低57%。
另一项III期TANIA研究，涉及494例经安维汀+标准化疗治疗的HER2阴性转移性乳腺癌患者，研究中，将安维汀+标准化疗继续作为二线疗法对患者进行治疗。数据表明，与单独化疗相比，安维汀+化疗显著改善疾病无进展生存期（PFS：6.3个月 vs 4.2个月），使肿瘤恶化风险降低了25%，达到了研究的主要终点。
英文原文：Roche Avastin and Xeloda show positive results in two label expansion clinical trials
Roche's (OTCQX:RHHBY) Avastin (bevacizumab) and Xeloda (capecitabine) achieve their primary endpoints in two Phase 3 clinical trials in HER2-negative metastatic breast cancer.
In the 185-patient IMELDA study, the safety and efficacy of maintenance treatment with Avastin plus Xeloda chemotherapy was compared to Avastin alone in patients with HER2-negative metastatic breast cancer that had not progressed during first-line induction treatment with Avastin plus docetaxel chemotherapy. The trial met its primary endpoint of improving progression-free survival (PFS) with a statistically significant 62% reduction in the risk of tumor progression in the Avastin plus Xeloda cohort compared the Avastin alone group (median PFS after induction: 11.9 months vs. 4.3 months). The study also hit its secondary endpoint of an improvement in overall survival (OS) with a statistically significant 57% reduction in the risk of death in the the Avastin plus Xeloda group compared to Avastin alone (median OS after induction: 39.0 months vs. 23.7 months).
The 494-patient TANIA study evaluated the safety and efficacy of Avastin as a second-line therapy in HER2-negative metastatic breast cancer patients treated with Avastin plus chemo as a first-line treatment. The trial met its primary endpoint of improving PFS in the second-line, significantly reducing the risk of tumor progression by 25% (median PFS: 6.3 months vs. 4.2 months).
The safety profiles in both trials were consistent with earlier studies.
Swiss drugmaker Roche said its cancer drug Avastin helped women with a common form of breast cancer live longer without their disease worsening, when used in combination with chemotherapy drug Xeloda.
Results of a Phase III study involving 185 patients with HER2-negative metastatic breast cancer found those treated with both drugs saw an almost threefold improvement in how long they lived without their disease getting worse compared with those taking Avastin alone.
A second late-stage trial with 494 patients who continued treatment with Avastin and standard chemotherapy after their disease had progressed showed patients lived significantly longer without the disease getting worse compared with those treated only with chemotherapy.
Roche said it would present full results of both studies at the European Society of Medical oncology congress on Sept. 28.
Vesneo旨在用于治疗青光眼和高眼压症，Nicox预测这款药物仅仅在美国可能达到约5亿美元的年销售额。Nicox上个月曾表示，该公司将与Valeant制药的博士伦+隐形眼镜在美国共同推广这款药物。
该公司表示，博士伦+隐形眼镜预计于2015年中期在美国提交这款药物的上市申请，于2016年上半年在美国将这款药物投放市场。
青光眼是导致失明的主要因素之一，它是一种通常因眼内压力升高而使视神经受到损伤的病症。后期临床研究测试了Vesneo降低青光眼或高眼压症患者眼内压的有效性和安全性。
招募有840名患者的研究达到了其主要终点，多个次要终点显示阳性结果，并且不存在明显的安全性风险，Nicox如此表示称。美国药物开发商Aerie制药于6月份发布了公司旗下青光眼药物令人鼓舞的中期研究结果。
信源地址：http://www.reuters.com/article/2 ... USKCN0HK0Q520140925
26日，记者从江苏省物价局获悉，近期该局制定公布了一批高价垄断化学药品的最高零售价，共涉及到13种药品27个规格。据介绍，13种调价药品价格与原政府指导价相比平均降价幅度25%，部分抗肿瘤药品降价幅度达到40%。而这次价格调整也是2006年以来省管药品价格降价力度最大的一次。
省物价局医药价格处副处长袁冬梅介绍说，香菇多糖注射剂、云芝胞内糖肽胶囊这两种辅助用免疫调节药品，有的规格降价幅度达到了40%。现代快报记者看到，云芝胞内糖肽胶囊500mg*30粒，原先的政府指导价是88.4元，而这次调价后降到了57.5元，降幅35%。
袁冬梅介绍说，这次价格调整的范围为《江苏省物价局定价药品目录》中的部分品种，其中涉及部分独家生产、缺乏市场竞争、临床用量大的高价药品。据了解，这类药品有些是独家生产、定价较高，所以就形成了垄断价格，为此，省物价局区别情况进行调整，从严控制涨价品种，对日治疗费用高的辅助性药品加大降价力度、对日治疗费用高的治疗性药品合理降价，逐步缩小了适应症相似药品间的不合理价差。
13种省定价药品最高零售价
药品通用名称 规格 最高零售价
奥拉西坦 5ml:1.0g 66.3
1.0g(冻干粉) 68.8
脱氧核苷酸 2ml:50mg 53.4
50mg(冻干粉) 55.9
阿加曲班 20ml:10mg 157
头孢特仑新戊酯 50mg*6片 38.1
50mg*12片 74.3
50mg*6粒 38.1
50mg*12粒 74.3
萘夫西林 1.0g 43.8
复方氨基酸(17AA-H) 500ml:37.925g 42.6
复合辅酶 辅酶A100单位 93.6
辅酶Ⅰ0.1mg(冻干粉)
辅酶A200单位 159
辅酶Ⅰ0.2mg(冻干粉)
曲尼司特 100mg*24粒 23.4
云芝胞内糖肽 500mg*21粒 40.8
500mg*36粒 68.6
500mg*30粒 57.5
500mg*50粒 93.7
香菇多糖 1mg(冻干粉) 160(有效期1年)
2ml:1mg 157(有效期一年)
伊达比星 5mg 2618
5mg 1440
紫杉醇脂质体 30mg(冻干粉) 1020
甘露聚糖肽 2.5mg(冻干粉) 31.8
5mg(冻干粉) 52.3
10mg(冻干粉) 87.2
2ml:5mg 49.8
信息来源：新康界
金伊 长期从事医药行业研究，专注于医药研发、市场、创新等领域
2014年09月28日
来源：新康界
随着吉列德公司明星丙型肝炎药物Sofosbuvir（商品名Sovaldi）2013年12月的上市以及优异的市场表现，2014年第四季度令人期待的美国FDA新药主要是三种丙型肝炎复方药物，即吉列德研发的Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物，百时美施贵宝研发的Daclatasvir + Asunaprevir复方药物，AbbVie公司研发的Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir复方药物。
表12014年第四季度令人期待的美国FDA新药
数据来源：Nature Reviews Drug Discovery, 2014年9月19日网络优先出版
一、吉列德的Sofosbuvir+Ledipasvir
Sofosbuvir（商品名Sovaldi）是吉列德公司研发的HCV NS5B聚合酶抑制剂，2013年12月6日通过美国FDA审批上市，这是美国FDA审批通过的第一个HCV NS5B聚合酶抑制剂类药物，也被美国FDA认为是突破性治疗药物。Sofosbuvir是首个获批可用于丙型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于HCV1型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素的需求。Ledipasvir（曾用名GS-5885）是吉列德公司研发的HCV NS5A蛋白酶抑制剂，目前处于Ⅲ期临床试验阶段。
2014年2月10日吉列德公司宣布已向美国FDA提交了Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物（90mg/400mg）新药申请，该药开发用于HCV1型慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物已经开展了3项III期研究（代号为ION-1、ION-2、ION-3），纳入了2000多名患者。如果2014年第四季度Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物能成功上市，那么预计2015年该药的年销售额将高达25亿美元。
二、百时美施贵宝的Daclatasvir + Asunaprevir
Daclatasvir (曾用名BMS-790052)是一种HCV NS5A蛋白酶抑制剂，2014年8月份获得欧洲药品监督管理局审批上市，用于治疗HCV 1b型丙型肝炎患者。Asunaprevir（曾用名BMS-650032）是百时美施贵宝研发的HCV NS3蛋白酶抑制剂，2014年首先在日本上市用于治疗HCV1型丙型肝炎患者。Daclatasvir + Asunaprevir二联复方药物III 期临床研究（代号为HALLMARK）纳入600多名HCV1b型患者，临床研究结果较好。
因此，Daclatasvir + Asunaprevir二联复方药物很有可能在2014年第四季度获得美国FDA审批。Daclatasvir + Asunaprevir+BMS-791325（HCV NS5B聚合酶抑制剂）三联复方药物治疗丙型肝炎有望在2015或2016年上市。
三、AbbVie公司的Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir
Veruprevir（曾用名ABT‑450）是AbbVie公司研发的HCV NS4A蛋白酶抑制剂，目前处于III 期临床研究阶段；Ombitasvir （曾用名ABT‑267）是AbbVie公司研发的HCV NS5A蛋白酶抑制剂，目前处于II期临床阶段；Dasabuvir（曾用名ABT‑333）是AbbVie公司研发的HCV NS5B聚合酶抑制剂，目前AbbVie公司已经向美国和欧盟进行新药申请。
如果2014年第四季度Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir三联复合药物能成功上市，那么预计2015年该药的年销售额将高达2.5亿美元。虽然不及吉列德Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物25亿美元的药物预计，但是对患者来说却多了一个药物选择。
CFDA近期举行研讨会，希望唤起人们对老字号品种的记忆，但您更关心的，是这些经典国药的市场情况，本篇为此而来。
近日，国家食品药品监管总局举办了医药企业篇“老味道、老故事、老品牌——坚守诚信的力量”主题研讨会，希望通过对老字号企业的品牌老故事的宣传，唤起社会公众对传统的美好记忆，夯实道德诚信。
CFDA的宣传是要讲故事，新康界则喜欢看市场，今天，我们一起来盘点一下部分经典老国药的市场情况。
表 部分经典老国药的市场情况
注：上述品种按同一配方计算。
中药最传统的剂型是膏丸丹散，但这些剂型由于服用不便或口感不好等原因逐渐被新的剂型所替。有些品种是新老剂型都有不错的市场，如牛黄解毒丸与片，云南白药膏与气雾剂；甚至有些品种目前能在市场上见到的只有新剂型了，如七厘散已经相当少见，但七厘胶囊却不少，同样的还有藿香正气散已经几乎见不到了，但藿香正气水（液）却相当常见。当然，也有一些依然是最原始的剂型，例如安宫牛黄丸。
高价区
中成药走高价路线到如今已不足为奇。说起很贵的中药，以往可能只能说些参茸贵细的中药材，但现在随口还是能说几个特贵的中成药出来。
1、安宫牛黄丸
提起安宫牛黄丸，一般想到的都是同仁堂。事实上，安宫牛黄丸绝不止同仁堂一家，但名声最响、价格最贵、市场份额最高的的确是同仁堂。中康资讯CMH数据显示，同仁堂的安宫牛黄丸2013年在中国市场（不含港澳台，下同）销售额达5.5亿（按零售价统计，下同）。价格方面，因其是唯一一个允许使用天然麝香的安宫牛黄丸，故价格一直比较高，自2012年大幅提价（提价60%）后，目前其“木盒金衣”的价格是560元/丸。
但对于同仁堂安宫牛黄丸的销售神话能否继续，业内是抱有疑虑的，最重要的原因是安宫牛黄丸被当作“救命神药”，但实际上真正服用的机会并不多，市场存量会越来越大，今后一两年时间，如果安宫牛黄丸不提价的话，业绩增速进一步下滑的可能性较大。
除了同仁堂外，广药白云山、世一堂、胡庆余、冯了性、广誉远等二十多家企业均有生产，但除了广药白云山的产品将有可能对同仁堂造成影响，其他的销量都非常小。
与同仁堂不同，广药白云山的安宫牛黄丸定价才80元/丸，还进了基药，在市场推广上也与同仁堂的做了区别，主要宣传其预防中风的价值显著，广药白云山是要把安宫牛黄丸打造成定期服用的预防用药，而非“救命药”。当然，要达到这个目的，仅是市场宣传还不能做到，还需要临床研究的数据支撑，这就需要等安宫牛黄丸预防中风方面的循证医学研究结果了。
2、阿胶
阿胶本来的价格还挺亲民的。但经过阿胶龙头企业东阿阿胶10多次提价（从132元/公斤的价格飚升至2000元/公斤），带动了整个阿胶行业的价格上升。现在阿胶的价位已经相当高了。
目前，中国阿胶市场被东阿和福牌两个同为“中华老字号”的品牌占据了绝大多数份额，中康CMH数据显示，2013年中国阿胶市场规模约35亿元，这两家企业就分别占了19亿元与14亿元。而且，两者的同比增长情况也十分接近，福牌以29.8%略胜东阿（27.6%）。
3、片仔癀
片仔癀也有着500元/粒（3g）的高价格。主要原因是其使用的原材料基本都是名贵中药材，而且片仔癀也是少数允许使用天然麝香的药品。近年来，片仔癀也多次以原材料价格上涨为由提升价格，还曾出现一个月内两次宣布提价（分别针对外销和内销）。
与安宫牛黄丸、阿胶不同，片仔癀是独家品种，没有竞争者，或者说它是与其他品种的药物竞争。CMH数据显示，2013年，片仔癀在中国的市场规模达3.5亿元。
低价区
老国药有不少产品给人价格低廉的感觉，所以盘点的时候，只能选择很少部分的药物。
1、马应龙麝香痔疮
这也是一个含麝香的药物，但是价格就低廉了许多——10g规格的零售价在10元以下。这也是一个独家品种，虽然也尝试过提价，但最终因为进入了基药目录，目前价格依然难以提升。哪怕今年有了低价药目录，也与马应龙麝香痔疮膏没啥关系，因为低价药目录是“排外”的——外用药难以衡量日用量。
虽然价格没有提上来，但马应龙麝香痔疮膏（栓）2013年在中国的市场规模也达4亿元。
另外，与片仔癀一样，马应龙也做起了药妆，而且这当中的故事还有点意思：马应龙麝香痔疮膏，它的起源是四百年前的八宝眼粉；而四百年后，由于有人把痔疮膏当眼霜用，使得马应龙重新拾起八宝眼粉，并在那基础上研制出了八宝眼霜。目前，八宝眼霜的价格比起马应龙麝香痔疮膏就高出许多了。
2、清凉油
要数价格低廉的老国药，这是肯定不能漏的。现如今这种产品仍能以1元价格买到，而且其质量也广受称赞。所以，即使是如此低廉的价格，2013年清凉油还是有1.7亿的市场规模。
清凉油的生产厂家很多，其中占据绝大部分市场份额的是上海中华药业，2013年市场规模约1.3亿元，同比增长14%。这个产品与大部分价格低廉的药物相似，因为产品价格低廉，基本都是采取经销商代理的方式。但随着市场的变化，经销商代理的诸多弊端显现，中华药业最近开始调整市场策略，希望能直面终端，与连锁药店建立合作关系。
只是如此之低的价格，能给予终端的利润有限；至于提价，虽然同类产品中也不乏十多元或几十元的，但习惯于清凉油如此低廉价格的消费者以是否会产生抵触心理？
显然，像清凉油这样的经典老国药想重新焕发生命，挑战不小。
3、牛黄解毒片（丸）
这又是一个家喻户晓的经典老国药，同样价格相当低廉，就连价格相对较高的同仁堂也就5元/10片左右。牛黄解毒片（丸）2013年在中国的市场规模约1.6亿元，但生产厂家众多，即使是占据较大份额的同仁堂、漳州片仔癀、亚宝药业、德康制药的牛黄解毒片（丸）产品也就一两千万的规模。由此可见这个产品的市场竞争之激烈。
中价区
其中，从价格角度来看，中等价位与低价区的价格界线在哪呢？为了便于盘点，新康界就将主流品牌、品规在十元以上的产品算做中价区了。
1、乌鸡白凤丸
前些年，乌鸡白凤丸的广告很常见。不少女性遇到痛经、月经不调等问题首先想到的就是吃些乌鸡白凤丸。近年来，乌鸡白凤丸广告少见了些，与之同步的是这个市场的快速萎缩。前些年，市场巅峰时，曾出现过一个品牌的乌鸡白凤丸就卖了十多亿元一年，但如今，整个乌鸡白凤丸的市场规模也就4亿左右，而生产企业还有八九十家之多，其中，同仁堂、陈李济这样的中华老字号销售规模稍大一些。
乌鸡白凤丸出自明代药方，也是个经过历史洗涤的品种。而近年来的大起大落，业内人士认为这与产品的市场推广有很大关系——当年的销售巅峰很大程度上就是靠广告砸出来的，后来广告投入少了，销量就下来了。另外，当年在宣传上，除了乌鸡白凤丸一直以来在妇科疾病上的作用外，还“开发”出美容、美颜等新功效，吸引了更多的消费者。但这些新“开发”的功效，一直没有得到医学界的认可，甚至是被驳斥。
那么，现在的市场规模是不是这个经典老国药真正的市场价值？当年的销售巅峰是否还可能重现？
2、六味地黄丸
早在汉代，张仲景就在《金匮要略》中记载了八味地黄丸，到了宋代，著名的儿科医生钱乙把当中的肉桂、附子两味壮阳药去掉，形成了六味地黄丸，成为滋补肾阴之药。
目前，六味地黄丸的价格普遍在10~15元/瓶左右，价格不算高。但市场规模并不算小，也有21亿左右，市场份额最高的是宛西制药和同仁堂的，两者合占整个六味地黄丸一半左右的市场份额，剩余的市场则由两百多家企业瓜分。
与乌鸡白凤丸有些相似的是，六味地黄丸也曾经有段时间往“保健品”的方向奔去，但同样受不被医学界认可。
还有很多的经典老国药，由于篇幅关系，难以一一盘点，欢迎各位给我们留言或者加微信群讨论。加群需先加群主为密友，再由群主拉入群：
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医药市场高级研究员，先后从事医药市场大数据挖掘、BI构建、市场行情分析和政策解读等业务，关注国内外医药市场和科研动态。
2014年09月28日
来源：新康界
如果有一种新的管理模式，能将药物研究风险降至长期债券的水平，你感兴趣吗？
最近提出的以大基金（megafund）为转化医学和药物研发融资，每支大基金筹备数以十亿美元计的资金，将药物研发投资风险降低到发行长期债券的水平。这种方法同样可以迁移到孤儿病药物研发领域，孤儿病及其治疗领域具有很多特殊的性质，例如研发费用低、FDA审批快速、项目失败率低、疾病对象之间关联性低等等，因此，降低这类项目组合的风险所需资金量更少。麻省理工大学斯隆商学院的研究小组使用投资数值模拟结果显示，一个孤儿病大基金需要5.75亿美元的资金，仅需要管理10-20个研发项目，就可以创造两位数的投资回报。
多重射击法更易成功
现在药物研发项目花费越来越高、周期越来越长、风险越来越大，因此最近十年投资生物科技和制药行业的前景略显暗淡。为了降低投资风险，传统资金来源对该领域的兴趣锐减。斯隆商学院的Fernandez 认为增加投入规模，将多个药物研发项目捆绑成组合，统一使用一个财团或基金管理可以帮助解决上述问题。
这种方法好处多多：多重射击法争取多“进球”以降低整体投资风险，获得更加可观的低风险投资回报，成功率更高。分散风险的方式即为研究债券化（ research-backed obligations，RBOs）：将潜力药物研发项目和相关知识产权作为抵押发行债券。因为是债券，所以可以吸引固定收益投资者，而固定收益投资者相对于风险投资者集资来源更广，2012年美国风投总额为1990亿美元，而固定收益投资总额为38万亿美元。历史上固定收益投资者常常没有参与药物研发前期投资的机会。高成功率意味着高回报，高回报从而吸引更多的资金，资金再次助力项目组合健康发展，从而形成投资回报的良性循环。
孤儿药研发更具有吸引力
医药市场中，孤儿病药物占据22%的份额，2001—2010年年复合增长率为25.8%，而非孤儿病市场年复合增长率为20.1%。孤儿病自身特点非常适合组合融资，孤儿病药物研发项目成功率更高，1993—2004年FDA审批的孤儿病药物成功率为22%，非孤儿病药物成功率仅11%，抗肿瘤药物的成功率更低，约为6%—7%，2000-2013年共86支孤儿病药物在美国获批，同时期在欧洲获批的孤儿病药物共96支（Tufts）。
除了成功率高以外，孤儿病药物也能提供和其他药物等价的终身回报潜力。汤森路透(Thomson Reuters)公司称平均每支孤儿病药物每年可以创造1亿-5亿美元的销售额，患者类群小可以通过单个患者高费用的现实弥补，例如Alexion研发的用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症的药物Soliris号称世界上最贵的药物，每个病人每年用于该药的费用约为40万美元。举一个比较极端的例子，孤儿病药物Rituxan终身销售额期望超过1500亿美元，仅次于辉瑞的非故病药物lipitor。
值得一提的是一个孤儿病药物项目的失败关联到另一个项目的可能性较低，因为孤儿病多为单病理学病种，疾病之间的关联性较小。
表1 III期RBOs模式孤儿药研发投资模拟回报
数据来源：Drug Discovery Today,Volume 19, Issue 5,May 2014, Pages 533–538
模拟显示孤儿药RBOs模式高回报
麻省理工大学斯隆商学院的研究小组对比了RBOs模式和传统股份模式，分别对比了总股数和总资金数相同时两种模式投资孤儿病药物研发的表现。
如果总股数相同，在股份模式下投资回报率为10.7%，而RBOs模式投资回报率13.4%，较前者高近3个百分点。股份模式下资产损失的概率也比较高，为16.1%，同样高出RBOs模式3个百分点。但需要注意的是如果总资本同为5.75亿美元时，股份模式下资本损失的概率由于资本的增加下降到10.1%，但其投资回报率仍然没有RBOs模式理想。另外RBOs模式下在开发III期可以有将近5支药物获得成功（表1）。
戴明明 资深医药行业记者
2014年09月28日
来源：新康界
在过去的五年，医药消费有一种基本的趋势，那就是向高价药看齐，而这些高价药基本有一个特点，即患病人群少。分析美国市场最畅销的100种药品，我们会发现以下几个规律：
畅销药TOP100的人均消费金额已经从2010年的1260美元上升到2014年的9400美元，增长了7倍。而畅销药TOP100对应的患者人数却从2010年的69万下降到14.6万。2014年，有7种药品人均支出超过10万，而2010年只有4种药品。
这种转变的原因在哪里？
患者药品支出的变迁很复杂，可以总结出得是新药价格上涨以及药品价格膨胀是其中重要的因素。包括：研发创新的成功；新药价格推出时的药品定价模式；病人治疗效果更佳；医疗保健成本的转移；患者经济产出在提升；政府以及私人的支付能力。
一个非常典型的案例就是吉利德的丙肝治疗药物—Sovaldi，这也是首个被称为“预算爆棚”的药物。该药以每疗程8.4万美元的价格被公众强烈批判，不过，不可否认的是，它的确解决了患者生存状态，降低了医疗成本，提高了患者经济产出。
美国政府对药品定价持宽松态度，这也为真正创新药向更高药价挺进提供了沃土。因此，Sovaldi能够比福特制药的Incivek（替拉瑞韦）和默沙东的波普瑞韦（Victrelis）价格更高，后两个药物是首批获准治疗丙肝的药物，只不过寿命分别只持续了2年和1年半。
药品价格转变焦点
药品价格的转变焦点，已经从税收监管体系偏向孤儿药和小众患者人群的药品。
在过去的15年，FDA对新药审批的态度更加愈加严格，尤其是基础医疗药品。这对基础医疗类药品的临床试验规模和研发成本提出了挑战。此外，由于生物技术药能够延长患者生命长度以及减轻患者病痛，政府出台的孤儿药法案对孤儿药开发方面税收优惠，也吸引着制药公司加大小众专科用药研发方面的投资。在2010年，畅销药TOP100中，有23个药品治疗人群在10万以下，而到了2014年，有41个药品治疗的患者人群在10万以下。相对应的，治疗人群在50万以上的药品从55个下降到2014年的35个。
注： 根据药物对应的不同适应症领域人群数量排名，下面榜单中，部分药品由于横跨几种治疗领域或者联合使用，在不同等级治疗人群中排名不同（下面的表很强大，手机屏幕小的同学，横着看更爽。）
表1 2012年美国仿制药销售额及每年服用患者数量
表2 2014年美国销售额TOP10药品：美国患者人均年支出收入VS治疗人数（患者人群大于50万）
表3 2014年美国销售额TOP10药品：美国患者人均年支出收入VS治疗人数（患者人群10-50万）
表4 2014年美国销售额TOP10药品：美国患者人均年支出收入VS治疗人数（患者人群少于10万）
数据来源：EvaluatePharma（2014年9月22日）
2014年09月28日
来源：新康界
天价并购之后，整合并未结束。血液制品严重短缺，行业仍处在以“浆”为王、争夺浆站的粗放增长阶段。天价并购之后，整合并未结束。血液制品严重短缺，行业仍处在以“浆”为王、争夺浆站的粗放增长阶段。
2013年7月上海莱士收购只有两家采血浆站的郑州邦和药业时，18亿的收购价被称之为天价。有业界人士表示：“血液制品行业的整合基本结束了，莱士收购邦和也许是收尾了，结果就把估值搞到天上去了，看不懂。”
但是，整合并未结束。
9月24日晚间，上海莱士于发布重组预案，拟以非公开发行股份方式收购同路生物89.77%股权，并募集配套资金。收购价格为47.58亿元，相对于同路生物账面净资产6.86亿元溢价了6倍有余（增值率为672%）。
上海莱士表示，本次交易完成后，同路生物将成为控股子公司，公司的产品品种将增加至11种，采血浆站数量增加至28家(含4家筹建)。
而在此之前，上海莱士的产品品种仅有7种，现在在品种数量上将赶上行业龙头华兰生物，血浆站数量及采血浆量更将大幅超过华兰生物（截止2014年9月采血浆站为16家），跃居血液制品行业第一。
“血浆站”的圈地运动
由于受到严格的政策限制以及技术等准入门槛，目前全国仅有33家血液制品企业，其中正常生产的企业仅23家。
从技术层面看，国内血液制品企业的综合利用率仍然偏低，国际主流企业能从血液中提取出20多种血制品，相比之下，国内企业最多也只能提取出11种血制品（海通证券研报）。
据相关报道，市场对血液制品的年需求在8000吨左右，而目前行业的年产量仅达到4000吨。血液制品的严重短缺，目前行业还处在较为粗放、占“浆”为王的发展阶段。行业内的竞争主要聚焦于于浆源（即采血浆站数量）的争夺，在业内企业数量并不多的情况，收购仍然非常频繁。
下面，我们就再来看看几家主要血制品企业的浆源及体量情况。
上海莱士：1988年10月，黄凯通过美国莱士与上海市血液中心血制品输血器材经营公司合资成立上海莱士血制品有限公司，是中国第一家中外合资的血液制品大型生产企业。
2013年底，上海莱士血浆站数量达到14家，年采浆量大约在400吨（据前上海莱士内部人士介绍，公司2013年实际投浆量为409吨）。而此次收购的同路生物，处于正常生产的采血浆站有11家，覆盖安徽、内蒙古、广东三个省份，另有3家浆站在筹建中，覆盖人口1680万，浆站数量和资源均居行业前列。
收购同路生物之后，上海莱士采浆规模和产品种类均将跃居国内血液制品企业首位。
2013年上海莱士收入为4.96亿元，净利润为1.42亿元；同路生物收入2013年度营业收入为4.09亿元，净利润为1.79亿元。
华兰生物：在上海莱士连续并购之前，华兰生物可谓行业龙头企业。拥有14家运营中的采血站，覆盖人口超过1200 万。且在2014年新建云阳、滑县两家新浆站，总计16家采血站。
目前华兰生物拥有11个产品品种，是国内血液制品企业中产品线最全、综合利用率较高的企业。2013年血液制品收入9.6亿元，毛利约为6亿元。
天坛生物：实际控制人为中国医药集团总公司，是血制品上市公司中唯一一个“国家队”队员。公司共有16个单采血浆站，覆盖人口超过1600 万；下属成都蓉生采浆能力较强，浆站主要分布在四川和山西。2013年血液制品收入为9.1亿元（毛利约为4亿元），约占公司总收入50%，但血液制品收入较上年增长60%。
泰邦生物（CBPO）：旗下拥有子公司山东泰邦生物制品有限公司，贵阳大林生物科技公司，以及西安回天血液制品公司。近几年浆站扩张主要通过并购，自建较少。总体采浆能力处于国内第一位，但产品线相对单一。
公司几乎部收入均来自于血浆制品，2013年收入约为12.45亿元（2.03亿美元），净利润为3.35亿元（5460万美元）。
博雅生物：目前全资控股5个单采血浆站，年采浆量不到200吨。拥有7 个血制品品种21个规格产品，其中人纤维蛋白原市场占有率处于领先地位。2008年时博雅生物曾因产品质量问题遭遇危机，后来深圳市高特佳投资以1.02亿元的价格收购博雅生物85%股权，成功运作上市。公司2013年度收入为2.45亿元，净利润为8236万元。
沃森生物：2012年通过并购大安制药进入血液制品行业，后者运营3个单采血浆站(河间、怀安、邢邑)，年100吨采浆能力；2个在建浆站（魏县、栾城）已基本建成。受GMP认证和生产工艺变更等问题影响，大安制药长期亏损经营，多次停产，直到2014年7月才通过新版GMP认证，公司人血白蛋白和人免疫球蛋白两个产品可恢复生产，其他品种由于生产工艺变更，尚需通过CFDA的补充申请。
沃森生物2013年血液制品收入为3080万元，在公司2013年总收入5.8亿中占比很低，不到6%。另有超过90%的收入来自疫苗业务。
人福科技：子公司中原瑞德主要生产6个品种12个规格的血液制品，有恩施和罗田2个浆站，年采浆量近80 吨，之后新获批赤壁浆站。公司血液制品主要是人血白蛋白、人免疫球蛋白等产品，2013年销售收入1.4亿元（总营业收入占比为 2.36%），同比增长40%；实现净利润5127万元，同比增长42.35%。
欢喜与质疑
上海莱士对同路生物的并购草案公布后，莱士股票复牌后已连续两个涨停。但是，如此高估值（市盈率超过200倍），也受到市场质疑。
如果对比2013年的收入，上海莱士为4.93亿元，同路生物为4.09亿，相差不多。而上海莱士的的净利润只有1.42亿元，反而低于同路生物的1.72亿元，可见其实同路生物的利润率更高。
然而，上海莱士在二级市场的估值超过400亿，而其在收购同路生物时，对后者100%股权的评估值为53.01亿元，二者之间的估值极为悬殊。
但是，即使是与二级市场的同类公司相比，其估值也高出很多。比如，华兰生物2013年收入和利润均高出上海莱士两倍有余，但市值反而不到上海莱士市值的一半。
表2 上海莱士等血液制品公司市值变化情况
蔡德山 医药成果技术转化中心核心刊物《中国医药技术经济与管理》专家委员。
2014年09月26日
来源：新康界
绿叶制药集团2014年8月27日在香港成功上市，同时完成对北京嘉林药业多数股权的收购。从而提升了国产降血脂领军品牌阿乐（阿托伐他汀钙片）的地位。也成为绿叶旗下新的重磅产品，进一步丰富了集团战略重点领域心血管系统的产品线，奠定其在心血管，特别是调脂领域阿乐、血脂康中西合璧的市场地位和竞争优势，集团整体规模和实力得到迅速扩大。
北京嘉林药业是专注于心脑血管药物领域的本土优秀制药企业，其拥有的心血管领导性品牌和拳头产品阿乐，10mg、20 mg阿乐已是市场上主流产品，已经成为中国调脂市场的重磅炸弹。值得欣慰的是，阿托伐他汀钙片+氨氯地平复方制剂完成临床试验已进入报产阶段。
随着社会发展和改革开放的成功，中国已进入了丰衣足食的年代。而对于健康文化、强身健体认识和生活管理合理化的相对不足，高血脂引起的心脑血管疾病发病率逐年上升，并呈年轻化趋势，这也是多数发达国家所经历的过程。根据MENET的统计，心血管系统为2013年中国第三大医药产品市场，占市场总额的14.4%；从而推动了中国医药市场的发展进程。
血脂异常主要指血清总胆固醇（TC）或甘油三酯（TG）水平过高和或血清高密度脂蛋白-胆固醇（HDL-C）水平过低，俗称高脂血症。高血脂会引起动脉粥样硬化，从而导致高血压、冠心病、脑卒中等心脑血管疾病，这些疾病均存在发病率高、危害性大的特点。
随着我国饮食西化和美食拉动市场经济的导向下，许多人禁不住美食诱惑，导致了高血脂引起的心脑血管疾病发病率逐年上升。根据国家卫生主管部门数据表明，进行的中国居民营养与健康状况调查中，我国成人血脂异常患病率为18.6%，估计全国血脂异常患者人数已超过了1.6亿人。因此降血脂药物的市场空间巨大，同时也是目前药物研发的活跃领域。北京、上海和广州三大城市是中国超大型、高消费城市场，血脂异常人数表现得更为集中。
数据显示，在北、上、广三大城市降血脂用药零售终端市场上，仍以化药片剂主导了市场，其片剂占据了72.3%，胶囊剂占据了26.7%，而滴丸剂、颗粒剂仅占销售额的1%左右。
在降血脂用药中化学药占82.9%、中成药占17.1%，呈现化学药为主、中成药为辅格局。由于片剂服用、携带方便，尤其是立普妥和阿乐的橄榄药片和全新包装，使患者用药依从性更高。
降血脂用药市场呈现较高集中度，主要是由于大城市、超大城市健康理念和消费水平高，接受新事物强，市场发展较为成熟，早期拥有专利产品的知名品牌目前处于垄断地位，以及优质国产药的同步跟进，推动了零售终端市场的快速发展，而后期新的仿制药有一定展难度，难以突破上量。服用该类药物的多为老年慢性病患者，由于需要长期服药，一般患者服用某品牌降血脂药后，不会随便更换用药品牌，消费者忠诚度较高，因此，部分进口药和国产药阿乐才长期垄断国内降血脂药市场。
在降血脂用药中，第三代药物阿托伐他汀钙片表现尤为突出，不但是立普妥的明星效益，而国产阿托伐他汀钙片“阿乐”的高性价比下，使阿托伐他汀钙片居医院和零售国产降胆固醇市场首位。
他汀类主要是通过减少内源性胆固醇合成，从而达到低密度脂蛋白的加速消除，适用于原发和续发性高胆固醇血症，也用于合并有高胆固醇血症和高甘油三脂血症的治疗。他汀类药物具有高效、安全的优点。大量研究证实，他汀类药物显著降低了冠心病的发病率和死亡率，已经成为治疗大多数脂代谢失调的一线用药。他汀类前三名事实上也是降血脂用药中的市场销售前三名，由此可见他汀类药物在降血脂用药中的重要程度之高。
目前，国内阿托伐他汀制剂市场由立普妥和阿乐两大品牌占领。在国内北京嘉林药业的阿乐片较辉瑞立普妥片先获得进入市场的资格，然而辉瑞以其原研产品及强大的学术支持能力占据了领先的市场地位，国产药阿乐片强有力的跟进，其他降血脂在近两年很难与其抗衡。因此，目前国产降脂药需要加强广告创意及零售终端推广力度，提升品牌知名度，进而推动销售。
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