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标题: 【CPM速递】2014年8月CDE受理药品评述（中） [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-10-3 08:54 PM
标题: 【CPM速递】2014年8月CDE受理药品评述（中）
【CPM速递】2014年8月CDE受理药品评述（中）2014-09-13 [url=]医药地理[/url]

8月，CDE受理新药申请233件，基本与上月持平，其中，化药新药申请211件，生物制品(含体外诊断试剂)新药申请7件，中药新药申请15件。

生物制品新药申请均为临床申请。本月，苏州泽璟生物制药有限公司申报了外用重组人凝血酶，在2012年，苏州泽璟已经递交过该产品的临床申请，目前处于排队待审评状态，苏州泽璟是目前首个也是唯一一个向CDE递交重组人凝血酶临床申请的企业。全球首个上市的重组人凝血酶是由Zymogenetics(现为BMS)原研的Recothrom，于2008年1月在美国上市，相比原有的从牛血清或人血清中提取的凝血酶，这种重组凝血酶不存在免疫原性，且经过病毒灭活，安全性更高。Recothrom局部用药，用于阻止手术后小血管出血。

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作者: xiaoxiao 时间: 2014-10-4 08:30 AM
好资料，楼主辛苦，感谢分享

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