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标题: 【时光机】关于药品试行标准转正有关事宜的通知 [打印本页]
作者: 静悄悄    时间: 2014-10-13 02:31 PM
标题: 【时光机】关于药品试行标准转正有关事宜的通知
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1、国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知
食药监办药化管[2013]37号
2013年07月11日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：1 s6 d, s( z$ r: U( B2 \9 f
　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，我局组织国家药典委员会开展药品试行标准的转正审查工作。截至目前，已完成部分药品试行标准的转正工作，但仍有部分试行标准没有完成转正审查，一些品种甚至尚未申报转正。为加快药品试行标准转正审查工作，全面取消药品试行标准，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，现就药品试行标准转正的有关事宜通知如下：% R% @( P+ Z* j* l2 T% O
　　一、尽快对辖区内药品试行标准情况进行清理，通知相关药品生产企业必须于2013年8月31日前提出转正申请。要按照《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的有关要求办理辖区内药品试行标准转正申请，并于2013年9月30日前将所受理的申报资料送交国家药典委员会，同时将逾期未提出申请的品种清单报送我局药品化妆品注册管理司，我局将依法撤销试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。+ [: r7 z: n& P3 S  c
　　二、督促相关药品生产企业高度重视，切实增强责任意识，按期申报，主动与省级药品监督管理部门和国家药典委员会沟通，积极配合完成药品试行标准转正工作，工作中遇到有关问题应及时报告。1 Q) q7 O) W1 O% T! g% F6 s
　　联系人：韩鹏（国家药典委员会，电话：010-67079522），余欢（国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，电话：010-88330755）。; J# h5 H1 h8 @0 S

/ P. ~$ }" J# @; l; ]: S6 s. n4 Z　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅2 p7 R: ~) e; W! d' d: k( @% A& _. B, D
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月11日
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( P1 u% d& x4 R# ]3 Z" nhttp://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/82315.html" K3 u) o6 R- z9 a9 D: L0 [

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2、关于中药试行标准转正工作有关事宜的说明
更新日期: 2014年2月10日 下午4:39

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' U0 z2 w4 [/ O- Y) S" T各有关企业：
& H, w$ K7 U, k! o: }  k$ ~5 }2013年7月，国家食品药品监管总局印发了关于药品试行标准转正有关事宜的通知，各相关药品生产企业积极支持和配合我委加快开展药品试行标准转正工作。近期，我委陆续接到一些企业电话，就转正工作进展情况和品种进度进行咨询。为增进企业对中药试行标准转正工作的了解，提高我委技术审核效率，现将有关事宜说明如下：
3 i* o) G1 G! q. T! c7 V" I) u; _6 |一、近年来，我委根据总局药化注册司的工作部署，在开展《中国药典》编制、实施国家药品标准提高行动计划等工作的同时，按照新药、地标升国标、保健药、增加规格、仿制药等类别次序，积极推进了中药试行标准转正工作，妥善解决历史遗留问题。
1 h$ K9 [  l7 K1 |( t/ b! J二、对于经省局受理已报送至我委的试行标准转正申请，我委正集中加快办理转正工作。目前正在办理仿制药试行标准（约3590余个）转正工作；对于自“关于药品试行标准转正有关事宜的通知”（食药监办药化管[2013]37号）下发后补报的品种，我委正在开展品种登录工作，随后也将进行相关转正技术审核工作。0 O$ v$ C% i! y7 N4 H
三、截止目前，我委已基本完成了中药品种的地标升国标、保健药、增加规格等类别的试行标准转正技术审核工作。部分新药转正品种和仿制药品种正在进行技术审核；部分中药注射剂高风险品种、存在各种问题的品种，处于需补充试验研究资料阶段。+ R& c# t& s: R* B7 [
四、在试行标准转正工作中，存在药品企业名称、生产地址、联系方式频繁更换，申报资料缺乏完整的电子文档、补充资料和公示反馈意见不及时等情形，需要我委品种负责人逐一与企业进行电话或传真核实，严重阻碍了标准转正技术审核工作效率。因此，希望相关企业大力配合，及时提交有关信息变更的文件，并对标准草案进行反馈，按要求提供有关资料和电子文档，以便加快开展试行标准转正工作。3 A9 y1 b3 |; P
五、为提高工作效率，我委在标准转正工作中会将拟转正的标准草案通过传真或上网的方式（主要是传真方式）请相关企业核对文字，并要求在三个工作日内将核对的稿件签字后传回，未反馈意见的则视同为无意见。
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二○一四年二月八日
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3、关于规范提交化药新药试行标准格式的说明
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更新日期: 2013年12月5日 上午8:47

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各有关药品生产企业：
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自我委在药典委网站发布“关于核实化学药品新药试行标准转正补充申请相关信息并提供有关资料的通知”以后，得到了企业的积极反馈，纷纷按要求提供相关资料，但是我们发现，相当一部分企业提交的新药试行标准转正标准格式不规范，我委需投入相当大的精力对版面进行规范，严重影响了工作进度。现把提交化药新药试行标准（Word格式）的排版要求说明如下：

1.药品名称：黑体四号，居中

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2.拼音名称：宋体小四
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3.英文名：Times New Roman小四
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4.【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【类别】【规格】【贮藏】以及溶出度、有关物质、残留溶剂、水分、细菌内毒素、色谱条件与系统适用性试验等标题均为黑体五号字、不加粗，前面空两个汉字符，后接正文空一个汉字符
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5.品种正文：除4中内容，均为宋体五号字；符号及数字应为Times New Roman

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6.行间距均为1.2倍行距，段前0行，段后0行

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7.页边距：为普通页面要求

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8.药典附录的数字序号Ⅰ、Ⅴ、Ⅺ、Ⅹ等，应使用罗马数字，请不要用英文大写字母I、X、V代替，药典的版本号请统一为“中国药典2010年版二部附录”，并请核对是否能够执行，如不能执行，请在该项目下方用斜体予以说明。
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9.标点符号请在中文全角状态下输入。

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已经发送资料的，如以前发送的资料不规范，请按要求对标准的格式进行规范后重新发送，并在原主题和原文件名前加“规范-”。

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国家药典委员会
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2013年12月5日

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