浮米每周里程碑快讯：2014年10月（二） - 药群论坛

上周共有23起里程碑事件，例如brainstorm-cell制药的肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS)药物NTF-SC在FDA获得快速审查通道资格；Medac制药的氨甲喋呤注射液在7月被批准后，在10月6月正式上市，用于治疗类风湿关节炎，幼年特发性多关节型关节炎的和银屑病；Nabriva的Lefamulin在FDA获得治疗社区获得性肺炎的急性细菌性皮肤和皮肤结构（ABSSSI）感染的快速审查通道资格和合格传染病产品资格（QIDP）；艾伯维的阿达木单抗又获得补充生物制品许可，用于治疗幼年型特发性关节炎等

备注: 该药物在美国获得快速审查通道资格，用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS)；注射；肌内，鞘内

备注: 与吉西他滨联合治疗转移性实体瘤；输液；静脉。此前，CytRx还开展了该药物与异环磷酰胺(ifosfamide)与美司钠(mesna)联合结合治疗15岁至80岁的患有局部晚期、不可切除的和/或转移性软组织肉瘤，软骨肉瘤或某些骨肉瘤的患者的I期临床；输液；静脉。相关阅读：【CytRx启动Aldoxorubicin针对不能手术切除的胶质母细胞瘤（脑肿瘤）的2期临床试验】。

备注: 笔，随时可以使用; 7.5毫克/ 0.15毫升，10毫克/0.20毫升，12.5毫克/ 0.25毫升，15毫克/0.30毫升，17.5毫克/0.35毫升，20毫克/ 0.4毫升，22.5毫克/0.45毫升，25毫克/ 0.50毫升，27.5毫克/0.55毫升和30毫克/0.60毫升；皮下。相关阅读：【FDA批准Rasvua(甲氨喋呤)注射液】http://www.hfoom.com/product/20140716/20295.html；【浮米专题【FDA 7月批准的新药】】http://www.hfoom.com/product/20140901/28071.html

备注: Salix向美国申请新药上市许可通过（NDA Approved），用于缓解患者轻度至中度远端溃疡性结肠炎（直肠炎或直肠乙状结肠炎）延伸至距肛缘40厘米；在解决专利问题后该产品将被最终批准；泡沫，2毫克；直肠

备注: 用于治疗两岁及以上的中度至重度活动多关节型幼年特发性关节炎（JIA）；单次使用的笔，里面包含一个预先填充的玻璃注射器；溶液，10毫克，20毫克，40毫克;皮下。相关阅读：【全球No.1添第8个适应症——FDA批准Humira用于儿科克罗恩病患者】http://www.hfoom.com/product/20140926/31759.html

备注: 与asunaprevir联合治疗基因型1b的丙型肝炎患者；此外，与其它药物治疗的多种基因型的肝炎；片剂。相关阅读【BMS放弃丙型肝炎药物Asunaprevir的上市申请】http://www.hfoom.com/product/20141009/32789.html

备注: 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿；吸入剂，2.5微克；由Respimat软雾吸入器给药；每日一次。【勃林格殷格翰能否借Striverdi扩大在COPD药物市场的生存空间？】http://www.hfoom.com/view/20140804/23186.html【美国FDA正式批准勃林格殷格翰慢阻肺新药】http://www.hfoom.com/product/20140804/23064.html

备注: 用于治疗严重到日常需要持续不断的长期的阿片类药物治疗的疼痛，且替代治疗方案是疗效不足；片剂，使用梯瓦公司的专有的缓释技术