阿立哌唑是新型非典型抗精神病药物,2004年在国内上市。由于对精神分裂症阳性和阴性症状的显著疗效,产品上市后增长迅速。2006-2010年该药品复合增长率达41.16%,截至2010年国内市场规模约4亿。
CFDA显示,目前国内已有浙江大冢、成都康弘和上海中西制药三家企业获得制剂生产批文。同时,除恩华药业外,还有华海药业(600521.SH)、齐鲁制药和豪森药业等企业在开展研发。
恩华药业是国内中枢神经系统用药龙头,公司主营产品咪达唑仑和利培酮受行政降价影响产品增速放缓,市场寄希望于公司储备品种获批上市,创造新的业绩增长点。
替格瑞洛片是阿斯利康(AstraZeneca)公司率先研发的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药,用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作。2011年7月经FDA批准上市,2012年11月获批进口国内。与抗血小板聚集药物中的当红品种氯吡格雷相比,替格瑞洛的疗效及安全性更高。
该品种国内仅有原研厂家一家拥有生产批文,但同时申报的国内还有包括恒瑞医药(600276.SH)、齐鲁制药等在内的8家企业。业内人士指出,该药品制剂已有进口企业获批生产,为仿制药,因此直接申报生产,但获批后还需做生物等效性试验或临床。
2013年以来,科伦药业新药研发推动迅猛,公司年报中产品报批情况指出,申报A类项目42项,其中申报生产20项,研发进度已排到2020年。2013年全年研发资金投入超过4亿元,同比增长99.74%,占营业收入的5.86%。
恒瑞医药董秘戴洪斌透露,未来3年内,创新药阿帕替尼、法米替尼,生物创新药长效CSF,以及一批重磅仿制药产品,将集中上市,公司将迎来上市以后的第二个业绩成长高峰。
恒瑞医药目前正处于从仿制药向创新药,从化学药向生物药,从国内市场走向国际市场的突破阶段。“未来公司依靠三条主线发展,即高端仿制药进口替代、创新药物研发和制剂出口。”公司相关人士介绍。
业绩低点已远去
“2013年公司的基本面几乎见底。”在兴业证券医药分析师项军看来,这是“坑爹”的一年,诸多不利因素扑面而来:抗肿瘤药主力品种遭发改委行政降价,奥沙利铂在多个省份价格受挫,创新药上市进程延后,仿制药获批也较少,反商业贿赂,医保控费……“无论是业绩增速,还是新品获批,公司的基本面都处于底部。”
作为国内化学药的标杆企业,恒瑞医药近几年股价表现平平。公司内部人士对此解释称,公司近几年业绩增长不快,主要原因有三方面:首先是产品线梯队出现断层,仿制药新品获批较少;其次是创新药上市进度低于预期;第三是老产品增速放缓,价格维护压力大。
面对近几年的经营困境,恒瑞医药已对公司战略做出调整。首先是“仿制与创新并重”的新战略,阿帕替尼、法米替尼、长效CSF等一批大品种创新药正进入收获期,数十个仿制药也将陆续上市,一批新产品蓄势待发;其次是积极维护老产品的定价权,公司多个主力品种已通过欧美认证,一方面为老产品增长拓宽新空间,另一方面也能够维护老产品的价格体系。项军认为,困扰恒瑞医药发展的产品线、增长空间、定价权等问题已逐步解决。
公司放弃创新药单条腿走路的策略后,产品线已逐渐丰满。据公司介绍,近2-3年的在研品种多达70个,其中1类新药20个以上,3类新药近30个,6类仿制药近20个,产品线除涵盖传统的肿瘤、麻醉、造影等优势领域外,已拓展至糖尿病、心血管、超级抗生素、血液系统等多个潜力大病领域。“从2014年开始,公司将迎来新产品的集中收获期,预计未来5年每年都能有4个以上品种获批。”前述内部人士表示。
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