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标题: 浮米每周里程碑快讯：2014年10月（三） [打印本页]
作者: 朵朵7 时间: 2014-10-22 07:56 PM
标题: 浮米每周里程碑快讯：2014年10月（三）
浮米每周里程碑快讯：2014年10月（三）行业 作者：浮米网 来源：浮米网 2014-10-21
上周共有22起里程碑事件，OctreoPharm Sciences的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗神经内分泌肿瘤；FDA同时批准罗氏Pirfenidone和BI的Nintedanib，用于治疗特发性肺纤维化。
1. Ustekinumab
里程碑事件: 提交上市申请（MAA Filed）
里程碑日期: 2014/10/14
公司/组织: 扬森生物技术（Janssen Biotech）
适应症: 斑块型银屑病
国家/地区: 欧盟
2. Sofosbuvir/ledipasvir
里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2014/10/16
公司/组织: 吉利德（Gilead）
适应症: 丙型肝炎，慢性
国家/地区: 加拿大
备注: 用于治疗基因1型丙型肝炎病毒（HCV）感染；片剂，每日一次，90毫克ledipasvir/400毫克
3. ENB-0040
里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2014/10/15
公司/组织: Alexion制药
适应症: 低磷酸酯酶症（Hypophosphatasia）
国家/地区: 日本
备注: 酶替代疗法，用于治疗低磷酸酯酶症；皮下
4. 催产素（Oxytocin）
里程碑事件: 收购
里程碑日期: 2014/10/14
相关化合物结构：
公司/组织: Turing制药
适应症: 乳腺疾病（Disorders of the breast）
国家/地区:
备注: Turing制药从Retrophin收购了该药物；喷鼻剂；鼻内
5. 盐酸美加明（Mecamylamine hydrochloride）
里程碑事件: 收购
里程碑日期: 2014/10/14
相关化合物结构：
公司/组织: Turing制药
适应症: 高血压
国家/地区:
备注: Turing制药从Retrophin收购了该药物，用于治疗和管理中度至重度高血压和恶性高血压并发症；片剂，2.5毫克
6. 吡非尼酮（Pirfenidone）
里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved）
里程碑日期: 2014/10/15
相关化合物结构：
公司/组织: 罗氏（Roche）
适应症: 特发性肺纤维化
国家/地区: 美国
7. 丁丙诺啡/纳洛酮（Buprenorphine/Naloxone）
里程碑事件: 提交补充新药申请（sNDA Filed）
里程碑日期: 2014/10/13
公司/组织: Orexo
适应症: 阿片类药物依赖
国家/地区: 美国
备注: 阿片类药物依赖的初步治疗；片剂；舌下
8. ACE-083
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2014/10/14
公司/组织: Acceleron制药
适应症: 进行性肌营养不良（Muscular dystrophy）
国家/地区:
备注: 为了增加肌肉和力量；注射；肌注
9. 特立帕肽（Teriparatide）
里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014/10/13
公司/组织: STADA,Richter-Helm BioTec
适应症: 骨质疏松症（Osteoporosis）
国家/地区: 欧洲
备注: STADA从Richter-Helm BioTec收购了该药物在欧洲的权利，用于治疗骨质疏松症
10. Cenicriviroc mesilate
里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2014/10/13
相关化合物结构：
公司/组织: Tobira制药
适应症: 非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic steatohepatitis）
国家/地区: 美国
备注: 用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成年患者；片剂
11. VSV-EBOV
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2014/10/13
公司/组织: NewLink Genetics
适应症: 埃博拉病毒感染
国家/地区: 美国
备注:
12. 680074
里程碑事件: III期临床
里程碑日期: 2014/10/14
公司/组织: Shantha Biotechnics
适应症: 胃肠炎，轮状病毒（Gastroenteritis, rotavirus）
国家/地区: 印度
备注: 预防轮状病毒感染；口服
13. SD-101
里程碑事件: I/II期临床
里程碑日期: 2014/10/13
公司/组织: Dynavax
适应症: 淋巴瘤，B细胞
国家/地区:
备注: 与局部低剂量辐射组合，治疗未经治疗的低恶度B细胞淋巴瘤；注射；瘤内注射
14. VAL-201
里程碑事件: I/II期临床
里程碑日期: 2014/10/14
相关化合物结构：
公司/组织: ValiRx
适应症: 前列腺癌
国家/地区:
备注: 治疗局部晚期或转移性前列腺癌
15. ZEN-3365
里程碑事件: 终止
里程碑日期: 2014/10/14
公司/组织: Zenith Epigenetics
适应症: 急性髓细胞白血病
国家/地区:
备注: Zenith Epigenetics中止了该药物治疗急性髓细胞白血病的研究
16. ShK-186
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2014/10/14
公司/组织: Kineta
适应症: 斑块型银屑病
国家/地区:
备注: 注射
17. RSV-F
里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2014/10/14
公司/组织: Novavax
适应症: 呼吸道合胞病毒（RSV）感染
国家/地区: 美国
备注: 预防60岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒（RSV）感染，有和无铝佐剂；注射；肌注
18. ReJoin
里程碑事件: 临床前实验
里程碑日期: 2014/10/16
公司/组织: Cellular Biomedicine Group
适应症: 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
国家/地区:
备注:
19. ALG-1001
里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2014/10/16
公司/组织: Allegro Ophthalmics
适应症: 糖尿病性黄斑水肿
国家/地区:
备注: 注射；玻璃体
20. [68-Ga]-Pasireotide tetraxetan
里程碑事件: 孤儿药资格
里程碑日期: 2014/10/16
公司/组织: OctreoPharm Sciences
适应症: 神经内分泌肿瘤（Neuroendocrine cancer）
国家/地区: 美国
备注: OctreoPharm Sciences的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗神经内分泌肿瘤
21. Linaclotide acetate
里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2014/10/16
相关化合物结构：
公司/组织: Forest,Ironwood
适应症: 阿片类药物引起的肠道功能障碍
国家/地区:
备注: 成年人的阿片样物质引起的便秘的治疗
22. Nintedanib
里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved）
里程碑日期: 2014/10/15
相关化合物结构：
公司/组织: 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）
适应症: 特发性肺纤维化
国家/地区: 美国
作者: 静悄悄 时间: 2014-10-23 06:48 AM
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