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标题: 山东轩竹盐酸哌罗替尼成功完成美国FDA申报 [打印本页]

作者: 朵朵7    时间: 2014-11-6 08:33 AM
标题: 山东轩竹盐酸哌罗替尼成功完成美国FDA申报
                     山东轩竹盐酸哌罗替尼成功完成美国FDA申报
2014-11-05 中国新药杂志
2014年10月27日,山东轩竹医药科技有限公司(四环医药控股集团有限公司全资子公司)完成向美国FDA提交盐酸哌罗替尼的临床试验注册申请。这项抗肿瘤创新专利药的研发是由国家“千人计划”创新人才吴永谦博士带领的新药研发团队完成的。盐酸哌罗替尼是山东轩竹医药首个向美国FDA申报的创新专利药,标志着山东轩竹医药在抗肿瘤领域迈出了关键一步,创新药研发能力达到国际水平。

盐酸哌罗替尼是新一代针对表皮生长因子受体(EGFR)家族的广谱、不可逆酪氨酸激酶靶标抑制剂,将用于治疗EGFR家族靶标变异的肺癌、乳腺癌、胃癌等目前尚无有效治疗手段的恶性肿瘤。临床前体内体外实验数据表明,除治疗EGFR家族靶标变异的肿瘤外,盐酸哌罗替尼还可有效解决第一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂的耐药问题。与上市的同类药物相比,盐酸哌罗替尼具有优良的药效、独特的药代动力学和组织分布等特点,且安全性良好,在克服耐药性方面优势明显。

盐酸哌罗替尼已在中国获得专利授权,在美国、日本、欧洲及香港的专利申报正处于审查阶段,授权前景良好。向中国食品药品监督管理局(CFDA)的临床申报(1.1类)也已于早期完成。目前,山东轩竹医药已经与M.D.安德森癌症中心(MDACC)等三家知名临床中心签署了协议,中国的临床基地也正在积极筹备中,预计将于2015年初于中、美两地同时启动临床试验。



作者: 静悄悄    时间: 2014-11-6 08:59 AM
谢谢分享,辛苦
作者: mohu619    时间: 2014-11-6 09:17 AM
我只是看看
作者: panyao    时间: 2014-11-6 09:38 AM
四环这么有实力?
作者: GMP2013    时间: 2014-11-6 10:30 AM
好好学习天天向上
作者: GMP2013    时间: 2014-11-6 10:30 AM
好好学习天天向上
作者: 13868895693    时间: 2014-11-6 04:33 PM
听到国内企业的好消息  不错




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