11月20日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，莱美药业（300006.SZ）控股子公司成都金星健康药业（以下简称“金星药业”）草分枝杆菌F.U.36注射液（即“乌体林斯”）车间符合新版GMP认证，现予公示，公示期自2014年11月19日至2014年12月02日。
值得一提的是，乌体林斯和埃索美拉唑并列为莱美药业两大重磅储备产品。乌体林斯在今年1月已完成GMP现场检查，但由于产品生产场地变更需补充申请，产品迟迟未获批GMP认证，拖累产品上市进度。
公开资料显示，乌体林斯是一种主要用于肺和肺外结核的辅助治疗免疫调节剂，已经进入国家乙类医保目录。莱美药业子公司金星药业是国内唯一拥有该药品批文的企业。2008-2009年，金星药业分别实现营业收入2461.3万元、3178.8万元，同比上升29%；净利润562.1万元、1498.8万元，同比大幅增加167%。此后，因汶川地震影响该产品自2009年8月至今一直处于停产状态。
广发证券指出，乌体林斯是国家医保目录乙类独家品种，剂型为针剂，市场零售价60元/支，价格较高，作为生物发酵产品，国内很难出现仿制厂家。同时，产品适应症广泛，主要用于肺和肺外结核的辅助治疗，实际临床中还可以用于肿瘤患者的辅助治疗以及正常人群的免疫力提升，是典型的万金油产品，可媲美双鹭药业的贝科能与华东医药的百令胶囊。“预计乌体林斯长期销售峰值可到1亿支左右。”
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