国内化药指导原则及相关资料7 _6 @2 T6 L+ q* L1 W$ W
1、化学药物残留溶剂/ c3 ^' W. ^' W0 Z- W
2、化学药物稳定性研究技术指导原则+ \8 R; v: B: v6 C; p7 n
3、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则
4、化学药物杂质研究技术指导原则
5、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
6、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则7、化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药学研究资料综述# |! @' C' J; `6 t- \* U0 r
8、药品包装材料与药物相容性试验指导原则( l `7 O% k0 \. K0 a/ Z9 n
9、已有国家标准化学药品研究技术指导原则0 e4 x. T. c/ m5 ~0 q
10、已上市化学药品变更研究的技术指导原则
11、CDE-关于生物等效性试验参比制剂的选择
12、CDE关于药学对比研究的几点要求
欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) | Powered by Discuz! X3.2 |