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标题: 3.1类新药迎检国家局动态核查前的设备变更 [打印本页]

作者: 砍西瓜 时间: 2014-12-5 02:57 PM
标题: 3.1类新药迎检国家局动态核查前的设备变更
请问做怎样的处理才合适？

作者: ZGZG 时间: 2014-12-5 03:23 PM
不要折腾了。。。如果时间上来的及，你就做好相关风险评估、确认资料，然后按生产关键设备变更准备两套资料报市局和省局备案，省局到时候会委托市局现场核查，通过即OK。。。。。

作者: liuxing318 时间: 2014-12-5 03:40 PM
版主正解！

作者: 成都——老胡 时间: 2014-12-5 04:48 PM
可以考虑多用几台干燥设备，同时干燥

作者: 183904237 时间: 2014-12-6 09:48 AM
通过中试、报产认证，如果变更可以按补充申请走吗？

作者: qmcrzhz 时间: 2014-12-6 10:02 AM
如果设备原理相同的话，自己先做3批工艺验证应该问题不大，再咨询确认一下比较好；
3.1类生产现场检查是国家认证中心，省局只是陪同协助
生产现场检查前现在没有补充申请的说法吧

作者: longyi 时间: 2015-1-26 10:12 AM

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