记者留意到，CFDA曾于去年发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，对于在GMP改造中的药企整体搬迁、被兼并后整体搬迁等情形涉及的药品技术转让问题作出规定，并授权省级药监部门管理。其中提及，注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前提出药品技术转让注册申请。
在新版GMP实施以及企业间兼并重组的双重需求之下，药品技术转让显得尤为迫切。齐鲁制药药物研究院院长张明会在接受本报记者采访时指出，在宏观层面，国家鼓励企业兼并和技术转移，但由于药品技术转让的复杂性和不确定性，从产品安全有效角度考虑，企业需要更加注重对技术风险的控制。
平衡企业诉求与风险管理2014年8月主管部门曾提示，湖北同济奔达鄂北制药生产的核黄素磷酸钠注射液在浙江省连续出现23例发热、过敏等严重不良反应。经检验，该批药品的“无菌、细菌内毒素和可见异物”项不符合规定。经评估，该企业在2013年11月生产的与不合格批次处于同一生产周期的连续6批产品可能存在质量风险，CFDA要求立即停止销售使用上述批次产品。12月2日，益盛药业公告称，公司生产的生产批号为14031701的生脉注射液在广东省出现10例药品不良反应/事件，被紧急召回。经广东省食品药品检验所检验，该批药品热原项目不合格。
在不少业内人士看来，由于注射剂等无菌药品安全性要求较高，特别是中药注射剂成分复杂，需要主管部门统一控制。张明会认为，加强注射剂等注册转让管理，审批权收回到国家总局，显示了主管部门对药品安全的重视。
“目前药品技术转移到新的企业后，要重新做工艺摸索，涉及原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺、工艺参数等要素的改变，若大范围转移，风险还是很大的。”一位专家在接受本报采访时如是说。
采访中，大企业大都希望生产技术资源能有效利用、合理流动，期待简化审批程序，但考虑到转让产品的技术风险，跨省并购、集团内部的技术转让也需重新申报审批。先声药业集团政策事务部总经理罗兴洪博士提出，如果是集团内部在同一个省内的技术转让，是否可以考虑由省里审批，由于两家或多家企业在同一个省内的监管部门是统一的，在监管尺度把控上基本是一致的。“如是跨省技术转让，因各省监督尺度可能存在差别，经济发展水平不一致，企业的生产管理水平也有差异，这部分的注射剂等高风险品种审批权放在国家总局，保证用药安全。”
促资源合理配置此前，CFDA、国家发改委、工信部等四部委联合下发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，鼓励药品技术转让是其中一大亮点。2013年2月，CFDA对药品技术转让情形进行了明确。比如，兼并重组中，药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的，或双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的，双方可进行药品技术转让;放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订GMP认证的企业等。
站在经济学角度，药品技术也是一种商品，可还原其商品属性，允许其在市场上自由流通。只有实现技术共享，转让方和受让方才能做双向选择，激发双方不断创新，亦有利于合理配置研究资源。
有专家认为，许多企业通过新一轮兼并重组后，急于构建专业化、系列化的产品线格局，技术转让的方式无疑有利于鼓励成熟产品的技术流通。一方面，转让方可根据企业的发展方向将其生产的产品转让，如不能转让而企业又不再生产，这个产品将不会发挥任何作用。另一方面，受让方通过技术转让获得批准文号，缩短了产品上市的时间，节约了投入，比自己申报研发一个药品要省去很多环节。从国家层面考虑，则避免了重复申报带来的重复审评。
在平光制药董事长陈勇看来，目前兼并重组的代价越来越大，不仅资金多，风险高，收购外地企业还有可能水土不服，管理人才也派不出去。“药品只有投放到市场上，才能真正发挥效益。”他期待在保证规范生产和质量安全的前提下，能给予药品批文和技术转移更大的空间。
在鼓励技术转让的同时，还应进一步提高新药的生产技术标准，遏制低水平技术转让。“无论是集团内的技术转让还是非集团内的技术转让，转让后的药品生产前三批必须由省以上药检所检验药品质量，国家层面的主管部门在技术转让后3年内不定期进行GMP飞行检查，如发现有违背GMP管理原则的行为，应从重从严处罚。”罗兴洪建议。
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