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标题: 【有奖调查】各位在做分析方法验证的时候对于定量限必须小于限度多少有没有规定？ [打印本页]

作者: 贺菜 时间: 2014-12-19 10:27 AM
标题: 【有奖调查】各位在做分析方法验证的时候对于定量限必须小于限度多少有没有规定？
各位在做分析方法验证的时候对于定量限必须小于限度多少有没有规定？

作者: sopheia 时间: 2014-12-19 11:10 AM
一般来说含量方法验证的LOQ意义不大，而有关物质的LOQ当然是做的越低越好，如果实在灵敏度做不到那么低，那么LOQ要求低于报告杂质限的50%，成都4月CDE培训中华海药业的林丽红老师讲的“原料药的研发”中曾提到过。

作者: 贺菜 时间: 2014-12-19 11:14 AM

xiangever 发表于 2014-12-19 10:40 AM' [3 @7 l2 `3 B* @( u0 r7 a0 j
没注意过/ l& P+ m: I7 o3 J- P) j' E
含量测定中供试液浓度是定量限100倍以上就行了，有关物质中建议检测限可以达到0.005%（或更低 ...

谢谢您的解答！！

作者: 贺菜 时间: 2014-12-19 11:14 AM

sopheia 发表于 2014-12-19 11:10 AM5 ^/ S; K, U6 s6 D3 L& t! M
一般来说含量方法验证的LOQ意义不大，而有关物质的LOQ当然是做的越低越好，如果实在灵敏度做不到那么低，那 ...

谢谢您的解答！！

作者: sskkllyy 时间: 2014-12-19 01:37 PM
按照华海的肯定没错

作者: zzzywlnc 时间: 2014-12-19 03:15 PM
报告限一般是0.05%，那么就是0.025%是吗？

作者: 可乐雄宝 时间: 2014-12-25 09:48 PM
一般定量限可以定限度的20%，好多申报材料都是这个
定量限肯定要小于限度的，不然限度也太不准了吧？？

作者: henryyelei 时间: 2014-12-26 08:36 AM
定量限应不低于报告阈值，ICH上有明确规定

作者: blue_sky2014 时间: 2014-12-26 10:32 AM
分析方法的定量限小于产品的限量要求是方法成立的意义，方法验证中主要考虑方法的精密度和准确度。

作者: jin 时间: 2015-1-5 09:38 AM
学习了，赞

作者: hopezhangchao 时间: 2016-11-17 03:19 PM
定量限应低于报告限度。

作者: qqpsly 时间: 2017-7-9 03:30 PM
LOQ [attach]11169[/attach]

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