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标题: 关于异地建厂扩产相关的问题 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2014-12-22 08:59 PM
标题: 关于异地建厂扩产相关的问题

标题：关于异地建厂扩产相关的问题
提交日期：2014-11-25
[内容]	我公司计划在A市建设一定规模满足GMP要求的生产车间，以该生产车间为基地取得重组蛋白药物AB的新药证书后在A市和B市分别建设两个生产基地，其中每一个新建GMP生产车间生产规模扩大8倍左右。我有以下问题请教：1、A市和B市新建GMP车间除了需要完成工艺验证、连续三批产品稳定性实验以及车间GMP认证等工作外，还需要完成哪些工作才能用于药物AB的生产销售？谢谢！
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[回复]	你好，在A市和B市两地获得同一药物AB的生产销售，最主要的是需要完成注册批准，获得注册批准后，按照GNP认证的要求准备即可。 , p! `0 M6 j2 \|/ t. {9 ] # l8 n1 w# l- A; n7 h! `http://www.ccd.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=5091: U n9 p( \# S0 q7 n3 P 9 Q+ _2 B4 ^) s9 B' R! h4 Q5 I. n6 q+ `; ?' ~ E

作者: xiaoxiao 时间: 2014-12-23 12:34 PM
谢谢分享，辛苦

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