[内容]
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| 标题：关于异地建厂扩产相关的问题 | |
| 提交日期：2014-11-25 | |
[内容] | 我公司计划在A市建设一定规模满足GMP要求的生产车间，以该生产车间为基地取得重组蛋白药物AB的新药证书后在A市和B市分别建设两个生产基地，其中每一个新建GMP生产车间生产规模扩大8倍左右。我有以下问题请教：1、A市和B市新建GMP车间除了需要完成工艺验证、连续三批产品稳定性实验以及车间GMP认证等工作外，还需要完成哪些工作才能用于药物AB的生产销售？谢谢！ |
[回复] | 你好，在A市和B市两地获得同一药物AB的生产销售，最主要的是需要完成注册批准，获得注册批准后，按照GNP认证的要求准备即可。 6 c8 C& r" F2 `3 |2 @ o S http://www.ccd.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=50919 `0 S# z) \: t : ]$ j# Y I/ p$ d9 G ! Q, Q' P" |" p) ^7 A2 p |
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