临床试验中的盲法与随机（上） - 药群论坛

应号友@曾岩和@武丽辉的直接回复，我们这周来分享一下临床试验中的盲法和随机。

【目的】

临床试验中实施盲法的主要目的是控制由于试验参与人员知道具体分配方案以后所可能引入的偏倚,实施盲法的对象包括医生、患者以及资料收集和分析人员。

临床试验中一般通过外观一致而无特异治疗作用的安慰剂来实施盲法，由于安慰剂本身的设计问题，以及治疗作用和不良反应等都有可能破坏盲法，因此，在临床试验中有必要进行盲法实施程度的评估，这主要通过询问试验参与人员对治疗分配方案的猜测来进行。

【为什么实施盲法】

在药物临床研究中采用盲法并不是对受试者和研究人员的不信任，而是因为现实情况中这些相关人员由于了解治疗方案所引起的偏倚常常是下意识的。

通常未采用盲法的随机试验的治疗效果要好于盲法研究的治疗效果，因为如果我们知道真实的试验过程，我们常常会期望新药物的治疗效果会更好些。使用盲法可以使有意或无意的偏倚结果难以发生，有利于保证药物临床研究结论的真实性。

【分类】

盲态（blinding/masking），是指蒙蔽试验参与人员，包括医生、患者以及资料收集和分析人员对于临床干预方案分配情况的了解，从而控制因知道分配方案而可能对试验引入的偏倚。

通常，在试验中会对患者、医生和资料收集统计分析人员三方面实施盲法，其中分类有以下几种：单盲（single blind）、双盲（double blind）、三盲（triple blind）及开放式试验（open trial）。（至于种盲法中，那些人处于盲态就不用说了吧）

【怎么实施盲法】

在临床试验中，通常采用安慰剂或安慰对照来实现盲态，主要是用来排除安慰作用和协助盲法实施。理想状态下，它没有特异治疗作用和在其他方面与治疗措施相同而令人无法区分。

但是我们都知道，一般情况下，很难做到。所以我们在盲法设置，准备药物上面可以做的功夫比较多，除开安慰剂外，双模拟技术和胶囊技术等技术都可以让药物本身的特性不会破坏盲法。

但是，药物治疗疗效和不良反应也会破坏盲法，患者或研究者可能会因为病情的改善和不良反应的出现，猜测接受的治疗方式，从而破坏盲法，对试验结果引入偏倚。然而又有试验设计出药物剂量没达到治疗要求的作为对照，这同样会出现不良反应，以减少因不良反应而破坏盲法的出现。