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标题: CCD关于多条生产线一起申报GMP认证事项 [打印本页]
作者: xiaoxiao    时间: 2014-12-26 12:25 PM
标题: CCD关于多条生产线一起申报GMP认证事项
                        标题：关于多条生产线一起申报GMP认证事项
& g, X: Z1 @* \, t, `; e+ Ihttp://www.ccd.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=5120
提交日期：2014-12-18
[内容]
在多条生产线一起申报GMP认证事项时，其中一条生产线因处方工艺问题触犯了严重缺陷项，但该问题与其他申请认证的生产线完全没有关系。请问在最后审批时，是多条线全部不予以通过，还是根据实际情况，只是有严重缺陷的生产线不予以通过，其他生产线在整改到位后给予通过。
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[回复]
你好，遇到上述情况我们会具体问题具体分析。如属于管理问题或公用设施问题，可能会影响多条生产线通过；如属于具体生产线上的缺陷，则会影响该条生产线的通过。
# ?2 n; C( s9 _* G4 S' G+ s但违反处方工艺标准组织生产，可能是具体品种问题，也可能是企业生产质量管理问题，需综合评判，在此不能做明确答复。

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