题记：美国真人秀Project Runway主持人在节目上经常讲一句话，“As you know in fashion, one day you are in, and the next day youare out!”个人觉得，这句话但也同样适合于需要时刻创新的行业，譬如新药研发。就如抗肿瘤药，国内各企业还在扎堆替尼苦苦等待获批上市，国外的肿瘤免疫治疗方案已有不少好消息颠覆现有的认知。
0 ?) F: t: Y. a4 ?/ j$ \6 ?: g
) [- K4 G- m! y- B( L% `( P8 P
& R' d5 n) v, k; J! p$ T, a& Z" V/ ?" k
1在审批2010年至今整体申报数量前20名企业都说申报排队难，至于哪些企业提供了较多的工作量给CDE呢？如表1所示，长春海外制药集团有限公司报批数过千，其中851条是中药。科伦制药的湖南科伦制药和四川科伦分别排第二和第十一。外企排进前二十的有辉瑞和诺华。
22010年至今化药申报数量前20名企业近3年化药获批数如下表所示，排名前20的企业2012年至今获批批文超过10个的有辉瑞、山东罗欣、石药中诺和江苏豪森。值得注意的是浙江华海和海南锦瑞虽然申报数量没有为前20名，但2012年至今获批批文都为12个。
注意，获批批文文号数量不含更换旧批文的数据，申请类型包括新药，进口，进口再注册，已有国家标准，补充申请和仿制。
32010年至今中药新药申报数量前20名企业近3年中药获批数如下表所示，排名前20的企业2012年至今获批中药批文仅有江苏康缘、山东仙河、重庆希尔安、江苏万高、陕西摩美得和湖南德康。最新的中药针剂批文是2012年的银杏二萜内酯葡胺注射液。近2年没有中药针剂获批。近三年获批中药批文99%是口服剂型。
注意，获批批文文号数量不含更换旧批文的数据，申请类型仅为新药。
4小结近年来国内的申报累计数量大幅上升，目前的批文据说可以排队排到10年后了。注册过热的产品受控，想争首仿的传说该通用名申报数超过8家就可以自己选择自己pass自己了，还有传闻CFDA有意加快好产品的获批。管理机构的公平与效率的平衡，将影响各企业的产品批文的格局，更影响各企业的可持续发展。中药如何创新，这么多的中药生产厂家是否未来就靠着收购以往的一个或两个地方转国家的独家批文去发展等问题仍有待观察。最后送大家一句话：俗语云，“人无千日好，花无百日红。有病及时治，无病及早防。”，都等着买批文的技术转移党们要好好思考源头越来越少的问题了。
5国家重大专项品种项目数整体情况现时国家重大专项品种项目数共200项。从药品治疗分类来看，抗肿瘤药项目数最多，项目数超过50；其次是抗感染药，项目数为27；心血管系统用药项目数25紧追其后；中药的项目数也有17，排在第四位。从机构来看，承担国家重大专项品种项目数最多的是江苏豪森药业股份有限公司，项目数为10；其次是石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司，项目数为9；江苏正大天晴药业股份有限公司排第三，项目数为8。
表1 国家重大专项品种实施前十名公司
6国家重大专项品种中获生产批文的产品现状目前国家重大专项品种项目中，生产批文获批的有40个，其中替尼类的生产批文有11个。江苏正大天晴药业股份有限公司的达沙替尼片和甲磺酸伊马替尼胶囊5个批文属于重大专项品种。江苏豪森药业股份有限公司和江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司共4个批文属于重大专项品种，分别是：甲磺酸伊马替尼、甲磺酸伊马替尼片、吗啉硝唑和吗啉硝唑氯化钠注射液。1类新药获批批文共12个，分别是信立泰通过收购上海艾力斯医药的阿利沙坦酯片获得2个，江苏恒瑞医药股份有限公司获2个，浙江贝达药业有限公司获2个，先声药业有限公司获2个，江苏豪森药业股份有限公司和江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司获2个，以及成都康弘生物科技有限公司和上海艾力斯医药各1个。值得注意的是，12年报批的生产的重大专项获得批文的速度特别快，基本2013年就获得生产批文。
表2 国家重大专项品种中获生产批文的产品
注*：上海艾力斯的艾力沙坦酯通用名更改后为阿利沙坦酯，属于江苏艾力斯生物医药有限公司，批文为国药准字H20130119；上海艾力斯的艾力沙坦酯片2个批件被深圳信立泰药业股份有限公司收购，产品名也更改为阿利沙坦酯片。
此外，还有10个产品目前是“批准生产”、“批准证书”，“制证完毕”但仍未正式批文。其中就有恒瑞的甲磺酸阿帕替尼和甲磺酸阿帕替尼片。
表3 国家重大专项品种中未获生产批文但已制证完毕的产品
离获批只有一步之遥的“生产现场检查”状态的有深圳微芯生物科技有限责任公司的西达本胺、西达本胺片，长春金赛药业有限责任公司的注射用重组人促卵泡激素和浙江海正药业股份有限公司的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白。
7国家重大专项品种中不批准或终止审评程序的产品现状截至至11月30日国家重大专项品种中有11个产品不被批准，有1个产品终止审评程序。中药有5个不被批准，化药和生物制品各有3个不被批准。天津天士力集团有限公司共有3个产品不被批准，排第一；其次是北京双鹭药业股份有限公司、海南斯达制药有限公司和吉林敖东洮南药业股份有限公司，都有2个产品不被批准。
表4 国家重大专项品种中不批准或终止审评程序的产品
注：吗啉硝唑氯化钠注射液江苏豪森药业股份有限公司2个生产申报，一个获批，另一个不获批.
8国家重大专项品种中获得临床批文的产品现状现国家重大专项品种中有53个产品处在临床批文获批状态，有部分产品已过了临床批文的有效期仍属于国家重大专项品种。石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司重大专项品种临床批文数最多。
表5 国家重大专项品种中不批准或终止审评程序的产品
结语
从国家重大专项品种承担项目数、获批生产批文数综合分析，江苏正大天晴、江苏豪森和江苏恒瑞都是国家重大专项品种中获益较大的生产厂家。为啥赢家都扎堆在江苏，某些报批数较多的省份如四川、山东，某经济强省如浙江、广东，这些省份恐怕都要好好思考一下了。从12年申请，13年就可获批可看出CDE的某些政策倾斜，当我们都在抱怨新药不可获批的时候，我们是否要考虑一下，江苏正大天晴、江苏豪森和江苏恒瑞中我们值得学习的地方是什么？
研发的春天并不是不在，而在于，我们有无计划、能力和行动去捕捉它。
- h+ }' x2 B" U* @3 m
, r+ x% v2 c3 d5 A1 ~8 M! V
. E" c; L( a; i0 I
$ z! c9 h7 o1 ?# k/ V/ [