【汇总】各省药包材的一些法规 - 药群论坛

国家食品药品监督管理局
2 s9 @$ Y& o4 |2 H- C2 b7 \二〇一二年四月二十八日

3、
四川省食品药品监督管理局关于进一步规范药品委托检验的通知

川食药监安〔2011〕51号
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各市（州）食品药品监督管理局，各直属单位，各药品生产企业：

为进一步规范我省药品生产委托检验行为，保障药品生产质量安全，根据药品管理的法律法规规定和我省实际，经局办公会议研究决定，对进一步规范我省药品生产委托检验有关问题作如下通知。

一、药品生产企业进行委托检验限于以下情形：

（一）动物试验（疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；

（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺乏且使用频次较少（每年不足10批次）的检验仪器设备（核磁共振波谱仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪、液－质联用仪、气－质联用仪和高效液相色谱法中较少使用的蒸发光散射检测器、荧光检测器、电导检测器、示差检测器以及气相色谱仪顶空法等）而无法完成的项目；

（三）中药材及中药饮片检验中，缺乏且使用频次较少（每年不足10批次）的检验仪器设备（气相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目；

（四）药监部门认为可以委托检验的其他情形。

二、委托检验受托方，应是具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的食品药品检验机构，或者依法取得资质认定的其他检验机构；或者通过GMP认证的药品生产企业。

三、委托方和受托方应签订书面委托检验合同，明确委托项目、委托时限、检验执行质量标准、双方权利和义务，合同的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定；受托方应保持相对稳定，受托方不得进行再委托。

四、委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品，样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息；向受托方提供质量标准，并注明相应的委托检验信息；对最终的检验报告负责。

五、受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果及原始记录（或复印件）；受托方应接受委托方所在地食品药品监管部门的监督检查。

六、委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

七、委托方在实施委托检验前，应向省食品药品监督管理局备案，并按照《药品委托检验备案办事指南》提供包括以下资料在内的相关资料：

（一）委托检验申请；

（二）四川省药品生产委托检验事项备案表（见附件）；

（三）委托检验合同；

（四）委托方和受托方相关资质证明材料，包括委托检验使用仪器名称、型号、主要配件（检测器），计量校验合格证书等文件资料；

（五）委托检验的项目上年度实际检验批次、本年度计划检验批次、上年度委托检验情况以及所在地市（州）食品药品监督管理局出具的核查报告。

八、委托检验备案时限不超过三年，期满需继续委托检验或变更受托方、提前终止委托检验的应再次备案。

九、药品生产企业应在委托检验备案后15个工作日内向所在地以及受托方所在地的市（州）食品药品监督管理局报告备案情况。

十、各市（州）食品药品监督管理局要加强对本辖区药品生产企业委托检验行为的监督检查，包括对受托方的监督检查，发现违法违规行为要依法查处。每年底前向省食品药品监督管理局报告一次监督检查情况，省局将对各市（州）监督检查情况进行抽查。

十一、本通知自发文之日起30日后生效，有效期至2015年12月31日。

附件：四川省药品生产委托检验事项备案表

二〇一一年十月二十七日

4、关于加强直接接触药品的包装材料和容器

生产监管的通知

关于加强直接接触药品的包装材料和容器生产监管的通知

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内容概述

各分局、滨海新区局、各药包材生产企业：为进一步监督规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称：药包材）生产企业的生产行为，切实提高药包材生产企业的质量管理水平，确保药包材质量安全，现就有关工作要求通知如下：

内容全文

      关于加强直接接触药品的包装材料和容器' o# m6 y2 g  b' K+ p0 o; z
                  生产监管的通知: c# B, t- J; L
各分局、滨海新区局、各药包材生产企业：
) @! @. W9 Q- T* F9 q, p　　为进一步监督规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称：药包材）生产企业的生产行为，切实提高药包材生产企业的质量管理水平，确保药包材质量安全，现就有关工作要求通知如下：+ Q+ ], ]: x0 F3 E3 F
　　一、药包材生产企业必须严格按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）的要求组织药包材的生产和检验。2 C# G2 t7 Z# d; G4 ^. _1 E# E
　　二、药包材生产企业必须健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责；企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责；物料供应商的确定及变更应当经过质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。7 K  w8 {: t; i: Y0 ^9 y; m
　　三、药包材生产企业购进的原材料必须符合药包材生产的质量要求，生产的药包材出厂销售前必须按照国家药用包装容器（材料）标准对产品进行全项检验。产品放行前，所有生产文件和记录（包括检验数据）均应经质量管理部门审查并符合要求，不合格产品不得放行出厂。: x  _( A& N( j/ ?2 J3 }* A( q
药包材生产企业应配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员；未配备相应检验仪器设备的，应根据注册申报承诺，委托有资质的检验单位进行检验。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项；委托方应对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。5 f* N; ^1 T+ E' `7 u# V& {' ^
　　四、同时生产非药用包材的药包材生产企业应将生产药包材的原材料及成品与生产非药用包材的原材料及成品分开存放；将药包材的原材料购进凭证、批生产记录、产品检验报告等独立存放。/ B# R4 f7 ^- Y( X# j& d3 B5 T
　　五、各监管单位要按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的要求对药包材生产企业加强监管，严格规范企业的生产行为；2012年度对每一家药包材生产企业的监督检查不少于2次，同时应对在2011年监督检查中发现问题的企业加大监管力度。
' V7 E. t" |# t( a8 s& y4 b7 G( v　　六、各监管单位2012年对药包材生产企业监督检查的重点是：企业购进的原材料是否符合要求，企业生产的药包材产品是否按照国家药用包装容器（材料）标准进行全项检验合格后才放行出厂销售。
" ~' E) A: X: U0 h, f. V8 e3 a　　特此通知: ?7 F" Q" Q+ d4 s+ U

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你所在省局的要求和文件欢迎你补充
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