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标题: 1.5类新复方制剂问题请教谢谢 [打印本页]

作者: mucheok 时间: 2015-1-2 10:08 PM
标题: 1.5类新复方制剂问题请教谢谢
对两个活性成分组成的化药1.5类新复方制剂，两个活性成分单方已分别上市，均是老药，

这样资料22号复方制剂中多份药效、毒性、药代动力学相互影响试验是否可申请豁免？需满足哪些条件？

作者: 小石头 时间: 2015-1-7 06:55 PM
申请豁免无可能；既然是1.5类新药复方制剂对药效相互影响和药代相互影响及毒理作用无文献依据必须提供试验资料

作者: mucheok 时间: 2015-1-9 08:22 AM
如2个单药的合用已在其中一个单药的说明书中提及，以及国内的专家共识中提及，是否可豁免。

谢谢小石头

作者: kato 时间: 2015-1-11 04:48 PM
药代动力学：是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。
药效学：当然要证明合用的优势了。
毒理：要看合用用是否会有新毒性反应了。

作者: kato 时间: 2015-1-11 04:51 PM
药代动力学：是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。
药效学：当然要证明合用的优势了。
毒理：要看合用用是否会有新毒性反应了。

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