【旧时光】准备进口化学药品质量研究和质量标准资料的几点建议 - 药群论坛

根据现行《药品注册管理办法》（PS：已经是上上版本，禽兽注），进口化学药品申报资料在质量研究和质量标准方面的要求同国产药趋于一致，即要报送质量研究工作的试验资料及文献资料（10号资料）、按《中国药典》现行版的格式提供质量标准草案，并提供起草说明（11号资料）。

国内外质量标准在格式上存在一定的差异，进口产品的质量标准通常先列出检测项目和限度，其次是具体的方法和方法学验证资料；《中国药典》标准格式则将检测项目、方法、限度统一于一体，方法学验证资料则归入质量研究部分。

要求进口化学药品的质量标准的格式统一为《中国药典》标准格式，其目的一则是符合我国药品注册资料的要求，二则为后续注册标准的制定提供基础。起草说明主要是对标准中检测项目的选定及限度的确定提供支持依据，可能要综合考虑生产能力、稳定性、检测方法的准确度和精密度及安全性因素，是对质量标准合理可控的进一步论证，从评价角度而言是极为重要的一部分内容。

但是上述要求并未引起申报单位足够的认识，大部分申报资料中质量标准方面内容只是对原文资料进行了翻译，未按《中国药典》标准格式进行整理，且未提供起草说明，从而导致发补率较高。这在一定程度上延误了注册进程。为了减少注册申请中不必要的延误，对于质量研究和质量标准部分资料提出如下整理建议，供申报单位参考：

1、10号资料质量研究部分：可直接按照企业标准质量研究部分内容翻译，具体包括检测项目、限度、方法及方法学验证资料，应附原文及相应图谱。

2、11号资料质量标准草案及起草说明：请按照《中国药典》格式及《国家药品标准工作手册》整理质量标准草案，并对检测项目的选择和限度确定提供充分依据。起草说明基本可参考原申报资料中“Justification of specification ”部分内容，如无此部分内容，则要求申报代理结合此项资料的目的及意义，对原申报资料中相关内容进行整理和抽提。其中质量标准草案可不要求英文原文。