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: S; V9 M; v3 l* r( S2 ~[2014-10-21]
[内容] 我公司A生产基地的“大容量注射剂”于2014年8月22日通过GMP认证并取得药品GMP证书，由于新建的A生产基地“中药前处理提取”车间还未投入使用，故该剂型配套的提取车间为公司B生产基地的提取车间。2014年8月11日我公司A基地增加了“小容量注射剂（含中药前处理提取）”生产范围，于2014年9月通过GMP认证现场检查，并于2014年10月15日已在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公示。# k$ c u D+ G( Y! r+ v* B$ Y 基于A基地已有“中药前处理提取”生产范围并通过GMP检查，为减少药品提取物异地转移的风险，更好的控制产品质量。请问，我公司A地址“小容量注射剂（含中药前处理提取）”取得药品GMP证书后，可否将“大容量注射剂”的“中药前处理提取”生产地址由原B地址调整至A生产基地生产？是否需要重新申报“大容量注射剂（含中药前处理提取）”的GMP认证？谢谢！ |
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