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标题: 中药前处理提取使用问题 [打印本页]

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作者: xiaoxiao    时间: 2015-1-8 03:01 PM
标题: 中药前处理提取使用问题
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标题：中药前处理提取使用问题	' R. g2 ^$ u. p7 n/ a 1 c' s* E6 ^: ~  |& R) @" W: ^# l                                登录/注册后可看大图	[2014-10-21]
[内容] 我公司A生产基地的“大容量注射剂”于2014年8月22日通过GMP认证并取得药品GMP证书，由于新建的A生产基地“中药前处理提取”车间还未投入使用，故该剂型配套的提取车间为公司B生产基地的提取车间。2014年8月11日我公司A基地增加了“小容量注射剂（含中药前处理提取）”生产范围，于2014年9月通过GMP认证现场检查，并于2014年10月15日已在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心公示。 : k  ?' V2 R% [基于A基地已有“中药前处理提取”生产范围并通过GMP检查，为减少药品提取物异地转移的风险，更好的控制产品质量。请问，我公司A地址“小容量注射剂（含中药前处理提取）”取得药品GMP证书后，可否将“大容量注射剂”的“中药前处理提取”生产地址由原B地址调整至A生产基地生产？是否需要重新申报“大容量注射剂（含中药前处理提取）”的GMP认证？谢谢！
' Q4 c3 b4 l; n                                登录/注册后可看大图 % r3 t6 h5 ?. W5 |                                登录/注册后可看大图 [回复] 你好，你公司A基地“大容量注射剂”+B基地“中药提取车间”先前已通过国家总局认证现场检查，其后A基地“小容量注射剂”+A基地“中药提取车间”又通过总局认证检查。目前若将A基地“大容量注射剂”生产+A基地“中药提取车间”配套生产，建议到所在地省级药品监督管理部门报备。 ; C. {) ~" c/ T& fhttp://www.ccd.org.cn/ccdweb/view?id=109

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作者: 13868895693    时间: 2015-1-9 06:12 PM
还是问当地省局

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