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标题:
2010版GMP对无菌药品成本的影响
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作者:
xiaoxiao
时间:
2015-1-9 08:44 AM
标题:
2010版GMP对无菌药品成本的影响
2010版GMP对无菌药品成本的影响
2015-01-08
[url=]中国医药工业杂志[/url]
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常 峰,商晓婷*
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中国药科大学国际医药商学院
摘要:
以无菌药品为分析对象,阐述2010 版GMP的实施对药品成本项目的影响,通过会计学的方法将企业通过2010版GMP的改造成本分摊到单位药品中,分析2010版GMP的实施对药品成本和药品价格的影响,从价格调整、招标采购、 兼并重组等方面提出鼓励2010版GMP认证的措施。
关键词:
2010版GMP;无菌药品;成本;价格
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2010版GMP的实施对无菌药品项目改造成本的影响
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通过对2010版和1998版GMP进行对比,对于无菌品种而言,将其成本增加项目分为两大部分:公用设施改造成本和车间改造成本,其中车间改造成本又包括硬件成本、生产和质量控制现场管理费用、确认和验证管理费用、人员组织成本和软件成本5个方面。
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公用设施改造成本
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公用设施改造成本主要涉及企业的空气净化空调系统、工艺管道( 制药用水管道等) 设施、给排水设施、动力系统等改造费用,以及公用设备的购买费用等。一般而言企业的公用设施改造成本为1000万元左右。
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硬件成本
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2010版GMP在硬件方面对无菌制品的修订主要表现在两个方面:一方面是增加了对厂房设施的要求,对生产区、仓储区、质量控制区和辅助区提出设计和布局的要求,对无菌制剂生产环境洁净度的要求有所提高;另一方面对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等方面也做出了具体的规定。车间改造中,硬件成本占企业改造投入的比例最高,达到50%以上。
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公用设施的改造投入一般在1000万元左右,车间改造总投入低于1000万元,其中硬件投入占车间改造总投入的比重高达50%以上,其次是生产和质量控制现场管理费用,约占车间改造总投入的10%~30%,确认和验证费用所占比例仅次于成产和质量控制费用,人员组织成本和软件管理成本所占比例基本一致,低于10%。
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2010版GMP的改造的确给药品生产企业带来了一定的成本压力,但我国目前的定价政策中并未体现该因素。虽然企业已经通过2010版GMP的认证,但是成本审核工作并没有及时完成,即对于已通过2010版GMP认证的企业,仍然需要按照原价格进行销售,对已通过认证的企业是不公平的。需要采取相应的临时性措施对价格进行调整。
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已通过认证的无菌品种单独招标或给予较高的分值
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通过2010版和1998版GMP的对比分析可见,若企业贯彻落实2010版GMP,无菌品种质量会有大幅度的提升,可提出两种招标方式:①单独招标,将通过2010版GMP认证的无菌品种与通过1998版GMP认证的品种区分开以鼓励企业通过2010版GMP认证;②对于采用质量层次招标的方式,可以对已通过2010版GMP认证的无菌品种设立较高的分值,该分值高于1998版GMP,并且要略低于欧盟cGMP,以鼓励企业通过2010版GMP认证,提高药品质量;在同等分值水平上,可优先选取已通过2010 版GMP 认证的药品生产企业。
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