【手把手教你】连载（一）——（四）.rar - 药群论坛

【手把手教你】验证（二）——组织

今天组织验证的工作意味着什么？对于全面质量管理理念已经根深蒂同的公司，验证工作已经很难从公司范围持续改进使命中分离出来，验证工作仅仅是一个工具。大型跨国公旬是实践这个理念的主要角色，在这些公司中验证组织通常是生产或质量组织的一部分。

当然验证使命受公司大小及其产品生产线的影响。经常是大型跨国公司将验证的概念整合到供应链业务模型中。小公司有时候只有几个产品，经常要依靠外部公司的验证支持。提供这种支撑是为了满足验证的基本原因，那就是法规的监管要求。在某些情况下，承包商实际上可能是制造商或包装商，其承包产品制造或包装。在审査此示例中的验证组织结构，委托制造商可能不太像较大企业的组织结构。验证部门向制造或质量部门报告所制定的策略、书面的方案、实施方案，以及写人最后报告。这些报告为了得到批准，并在委托制造组织与客户的组织间转递。因为，在这些情况下，一个人有很多的职责，工艺验证仅仅是其中之一，在这样的情况下，需要依赖顾问提供项目所需要的支持。

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【手把手教你】验证（三）-设计

设计、建造以及试运行对于制药产业的新设备是一个复杂的过程，包括各式各样工程、工艺与质量保证，以及控制训练，行业可能通过一系列不同阶段从概念，可行性研究，到最后详细的设计、建造、试运行，以及最后现场的验证活动。有个方式可以用于设计者保证设计、工程以及施工过程满足GMP需求。此方式有时被称为验证总计划。通常，业界开发一个验证总计划涵盖操作单元验证的所有方面，例如：工艺验证、清洁确认、自动化验证以及设施与设备确认。

设施的工程设计过程
工程或可行性设计典型过程的各阶段：概念设计、设计开发、详细工程、采购、施工、预调试、调试。每个阶段有各自的工程目标，因此确认要求在每个阶段有不同的范围和程度。我们将对每个阶段的确认概念进行描述。

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【手把手教你】验证（四）-确认

现场运行确认：
一般该阶段有两个关键目标：1.确保系统或子系统按照预定工作与执行；2 .确保操作人员获得有关培训和经验。
在这一阶段执行巳经制备的方案和程序。这种执行将联合使用，由工程师、操作人员及质量控制人员共同进行。使用经过批准的方案对系统进行测试，这将作为培训的一种手段。有一个完全文件化的系统与程序至关重要。应当完成调试，系统应当具备全部功能。关键的仪器应当经过校准和控制回路能按预期执行。操作确认将确保这些进行过程确认的操作人员是在后续的应用中具有资格的人员。没有这个过程，则未受过培训的人员进行后续的过程确认是否有效将遭到质疑。

设施确认计划:
工艺验证为建立文件证据来提供了特定的工艺能持续生产符合预定的规格标准与质量属性产品的保证高度这些定义都强调，必须证明系统做其预期要做的。为了能够执行这点，有一个计划至关重要。对于单个系统，达到这个要求是通过一个方案，简单来说是一项计划，按照这个方案执行。对于一个完整的设施预计其运行，我们需要一项计划，包括验证与确认的所有方面，通常其称为验证总计划。它将涵盖设施与设备、自动化、清洁、工艺与实验室和分析系统。这些往往会有他们自己的子计划，就我们的设施而言，我们将其称为设施与设备确认，或设施与设备确认（F EQ )计划。
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