药群论坛
标题:
GMP文件修订工作总结
[打印本页]
作者:
一场梦
时间:
2015-1-12 10:15 AM
标题:
GMP文件修订工作总结
本帖最后由 一场梦 于 2015-1-12 10:25 AM 编辑
- L& f9 _& w6 |5 n i) l
GMP文件修订工作总结
作者：百万个为什么
& f- T/ O) Y) X$ U; `: G! K
自2010版GMP实施以来，为确保生产车间顺利通过认证，软件工作人员参加了各种企业内、外的培训及参阅了认证相关文献资料。从2012年初就开始修订相关文件至今，期间出现了较多软件工作的问题。现对这些问题进行总结、归纳，以避免类似问题再次发生，以提高软件工作效率。
8 K- d3 p* v8 o. o' }) L1 ?
一、软件工作应避免眼高手低
- h. T. u$ X) ?6 A* A
记得住GMP，记不住现行文件，这就是眼高手低。现不少软件工作者，动不动就GMP，动不动就指南。把GMP、指南及相关类似书本抱得死死的。甚至有些还只认可其他国家的GMP。问起企业现行规定，则一问三不知。甚至现行文件管理混乱，新旧文件混淆。认为满腹GMP，就可以管理好生产，不重视现行文件，这是错误的。现行文件就像是铁轨，工艺执行就像铁轨上的火车，不难想象火车偏离铁轨之后的结果。
" w- K" ]) x8 B, a" c, J3 o
所以，应该把好的理念，好的方法融入现行文件。提高现行文件的执行程度，从而改善、纠正“铁轨”，“火车”走的稳，自然就可以提高产品质量。
; }" y" h( M: T) h8 s
二、软件工作应避免脱离实际
/ `* w4 V# y, l, F3 p6 U( Z7 _
软件工作者，在思考文件内容是否符合GMP、是否符合现行文件、是否符合可操作性之外，是否也该思考下是否有意义？而脱离实际就是最没有意义的。
4 ]- ]+ Y3 }4 D; z" _# P$ [. n
对于文件，有这样一句话：硬件不足，软件补。在某种意义上，软件的作用，应该是一种补充、是一种提高。就如某设备无法自动记录时，我们规定了定时人工记录。对于这样的记录，涉及的主要内容为：记录人、记录频次、记录方式、记录内容和记录意义等等。往往“记录意义”会被忽略，经常会出现该记录的未记录，不该记录的有很多。这就是一种脱机实际。
& {& c6 H9 `& L9 k7 E9 P
所以，文件修订时，应充分考虑内容的意义和目的。
/ T9 ~/ a6 \4 I! }" N. d9 M
三、软件工作应避免放宽工艺
( e. ~( O: H" g# L' |) J: ?
随着自动化程度不断提高，很多企业都具备诸多生产线。各生产线中极有可能含有旧机改造设备、不同型号（厂家）设备等等。对于这些可能生产速度、设备参数都不尽相同的情况下，各生产线的合格品率不一致，甚至存在产品质量不均一。对此，必须对各生产线的关键点进行评估，对数据进行分析，是否存在产品质量不均一的情况。为了保证产品质量均一，必要时还需对不同设备做不同要求的维护保养和设备参数控制。但是，如果软件工作者为方便记录，避免麻烦，采用了统一维保方法、统一控制方法，甚至放大参数范围以避免出现偏差。那么，这就是放宽工艺，甚至说这就是放弃控制。
4 a7 @! P" o! }
四、软件工作应严肃，避免随意性
! q a1 R( z5 E& L
车间的文件不按规定存放和管理，新旧板块错乱，甚至文件丢失不齐，还不知晓。甚至相关记录自己修改，自己打印，不走程序，不审阅、不复核，就使用。这就是随意性、不严肃。
/ Z) Z5 w& k0 k1 O- g# w
作为软件工作者，文件发放了，不去追溯其实用性，不定期回顾、完善，这也是随意性、不严肃。
6 z: w) A/ A& _% i( y# {' {
总之，软件工作是长期的工作、软件工作是需要不断学习的工作、软件工作是完善系统、提高管理的工作。为做好这个工作，需要每一位软件工作者要理论和实际相结合，多参与学习、讨论，甚至要到生产线上去操作，去钻研。
8 J; p: L5 K, D; C
( T) ]+ o& c8 H0 i$ e1 b% r
* N8 }4 B- {; t
0 Z+ x0 p% R/ W: e( p( {
作者:
herman
时间:
2015-1-12 10:41 AM
谢谢，正好在写总结，参考了
作者:
scjxh
时间:
2015-1-13 12:13 PM
不错，能够切实进入角色。
作者:
永恒微笑
时间:
2017-4-19 08:28 PM
谢谢楼主分享
作者:
daly0910
时间:
2017-4-26 09:06 AM
主要是能按照规范去执行，及时拿到GMP证书以后
欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)
Powered by Discuz! X3.2