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标题: GMP文件修订工作总结 [打印本页]

作者: 一场梦    时间: 2015-1-12 10:15 AM
标题: GMP文件修订工作总结
本帖最后由 一场梦 于 2015-1-12 10:25 AM 编辑
, U. E- i. s) [2 e" g+ TGMP文件修订工作总结 作者:百万个为什么
# E% p1 H2 ?( {% e4 D  a自2010版GMP实施以来,为确保生产车间顺利通过认证,软件工作人员参加了各种企业内、外的培训及参阅了认证相关文献资料。从2012年初就开始修订相关文件至今,期间出现了较多软件工作的问题。现对这些问题进行总结、归纳,以避免类似问题再次发生,以提高软件工作效率。: d5 ~# {7 `* l7 P8 C: c
一、软件工作应避免眼高手低
: K% K; W# C& c记得住GMP,记不住现行文件,这就是眼高手低。现不少软件工作者,动不动就GMP,动不动就指南。把GMP、指南及相关类似书本抱得死死的。甚至有些还只认可其他国家的GMP。问起企业现行规定,则一问三不知。甚至现行文件管理混乱,新旧文件混淆。认为满腹GMP,就可以管理好生产,不重视现行文件,这是错误的。现行文件就像是铁轨,工艺执行就像铁轨上的火车,不难想象火车偏离铁轨之后的结果。! Q; W  k1 x- f! A) m
所以,应该把好的理念,好的方法融入现行文件。提高现行文件的执行程度,从而改善、纠正“铁轨”,“火车”走的稳,自然就可以提高产品质量。! [/ A0 |' O2 b8 W/ e9 c/ s9 U& v
二、软件工作应避免脱离实际1 E% G) M4 o# M5 Q1 D
软件工作者,在思考文件内容是否符合GMP、是否符合现行文件、是否符合可操作性之外,是否也该思考下是否有意义?而脱离实际就是最没有意义的。' Z/ C+ ]7 t0 {- j& ~
对于文件,有这样一句话:硬件不足,软件补。在某种意义上,软件的作用,应该是一种补充、是一种提高。就如某设备无法自动记录时,我们规定了定时人工记录。对于这样的记录,涉及的主要内容为:记录人、记录频次、记录方式、记录内容和记录意义等等。往往“记录意义”会被忽略,经常会出现该记录的未记录,不该记录的有很多。这就是一种脱机实际。& ^" W; f! ^# s0 W  U
所以,文件修订时,应充分考虑内容的意义和目的。
' H7 F. `( `1 S三、软件工作应避免放宽工艺
0 k( w/ F5 C& c随着自动化程度不断提高,很多企业都具备诸多生产线。各生产线中极有可能含有旧机改造设备、不同型号(厂家)设备等等。对于这些可能生产速度、设备参数都不尽相同的情况下,各生产线的合格品率不一致,甚至存在产品质量不均一。对此,必须对各生产线的关键点进行评估,对数据进行分析,是否存在产品质量不均一的情况。为了保证产品质量均一,必要时还需对不同设备做不同要求的维护保养和设备参数控制。但是,如果软件工作者为方便记录,避免麻烦,采用了统一维保方法、统一控制方法,甚至放大参数范围以避免出现偏差。那么,这就是放宽工艺,甚至说这就是放弃控制。: U4 _* Z( O+ r2 Q4 |/ w# ~
四、软件工作应严肃,避免随意性
' v2 S! e. L4 M  X1 c车间的文件不按规定存放和管理,新旧板块错乱,甚至文件丢失不齐,还不知晓。甚至相关记录自己修改,自己打印,不走程序,不审阅、不复核,就使用。这就是随意性、不严肃。
2 l1 q! w$ B* {作为软件工作者,文件发放了,不去追溯其实用性,不定期回顾、完善,这也是随意性、不严肃。% D3 \' q" u; H" r2 `
总之,软件工作是长期的工作、软件工作是需要不断学习的工作、软件工作是完善系统、提高管理的工作。为做好这个工作,需要每一位软件工作者要理论和实际相结合,多参与学习、讨论,甚至要到生产线上去操作,去钻研。& \2 Q- x4 D" j1 Q7 s- W9 J

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作者: herman    时间: 2015-1-12 10:41 AM
谢谢,正好在写总结,参考了
作者: scjxh    时间: 2015-1-13 12:13 PM
不错,能够切实进入角色。
作者: 永恒微笑    时间: 2017-4-19 08:28 PM
谢谢楼主分享
作者: daly0910    时间: 2017-4-26 09:06 AM
主要是能按照规范去执行,及时拿到GMP证书以后




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