北京福瑞康正医药申报的 3.1 类新药盐酸考尼伐坦于 2015 年 1 月 14 日获批临床,目前办理状态为「在审批」。这是国内 7 家申报盐酸考尼伐坦(注射剂和原料药)的企业中率先获批临床的企业。
盐酸考尼伐坦的原研厂家为安斯泰来制药,该药是精氨酸加压素(AVP)V1a 和 V2 受体的双重拮抗剂,最早在 2005 年 12 月被 FDA 批准作为正容量性低钠血症的治疗药物,后来于 2007 年 2 月被 FDA 批准用于正容量性和高容量性低钠血症住院患者的治疗(商品名:Vaprisol)。
作为 AVP 受理拮抗剂类的利尿剂,考尼伐坦的市场竞争较小,国内仅有大冢制药的选择性精氨酸血管加压素 V2 受体拮抗剂托伐普坦(商品名:苏麦卡)获批上市。
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