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标题: 新药各申报阶段制剂生产批量讨论 [打印本页]
作者: 江苏-vivian    时间: 2015-1-22 09:55 AM
标题: 新药各申报阶段制剂生产批量讨论
请教各位大神，有没有什么指导原则或法规规定，新药报临床申报批量要多少？临床试验用样品批量要多大？新药报产申报批量要多大？# v& V6 S& o1 c6 g5 k3 X% W
作者: 黑龙    时间: 2015-1-22 11:35 AM
这个可以去看看CDE的电子刊物吧
作者: 江苏-vivian    时间: 2015-1-26 02:16 PM
黑龙 发表于 2015-1-22 11:35 AM) w5 r2 m: h# }+ P' j; }
这个可以去看看CDE的电子刊物吧
! w5 x2 Q) a; K8 l" h; T
感谢回复，我去找找看！
作者: cuigang7979    时间: 2015-1-26 02:35 PM
看看CDE的电子刊物。我的理解：申报临床最好到中试，临床用药批量在验证批量的±20%，报产就是验证批量啦。固定的批量大小是没有的。
作者: 爱媛星星    时间: 2015-1-26 02:43 PM
工艺研究与申报资料中常见问题分析 20071109 电子刊物 可以参考下
作者: 静悄悄    时间: 2015-1-26 02:47 PM
1.不低于稳定性实验样品的10倍量
4 S# x: ?6 d, A4 h2.不低于大生产批量的十分之一
- v& l! A* J7 H' S3 R+ R2 e  S, i3.除特殊产品外，6类一般不少于2万单位，3类不低于1万单位9 s. _  J2 U6 r
作者: 江苏-vivian    时间: 2015-1-30 10:07 AM
cuigang7979 发表于 2015-1-26 02:35 PM
( c' S& y# S& d* e7 b- j看看CDE的电子刊物。我的理解：申报临床最好到中试，临床用药批量在验证批量的±20%，报产就是验证批量啦。 ...
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非常感谢！
作者: 江苏-vivian    时间: 2015-1-30 10:08 AM
静悄悄 发表于 2015-1-26 02:47 PM
+ l5 O# f9 }5 i8 Y4 t9 _- e! _3 s" _1.不低于稳定性实验样品的10倍量
1 x9 r  D1 Y/ B4 C9 l/ f7 }6 T2.不低于大生产批量的十分之一3 ~' X( c1 T5 m# K# n% v
3.除特殊产品外，6类一般不少于2万单位， ...
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非常感谢！



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