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标题: 新药各申报阶段制剂生产批量讨论 [打印本页]
作者: 江苏-vivian    时间: 2015-1-22 09:55 AM
标题: 新药各申报阶段制剂生产批量讨论
请教各位大神，有没有什么指导原则或法规规定，新药报临床申报批量要多少？临床试验用样品批量要多大？新药报产申报批量要多大？
" d6 G$ g4 M& a# E$ T' J
作者: 黑龙    时间: 2015-1-22 11:35 AM
这个可以去看看CDE的电子刊物吧
作者: 江苏-vivian    时间: 2015-1-26 02:16 PM
黑龙 发表于 2015-1-22 11:35 AM- f) C" N! b8 [3 `
这个可以去看看CDE的电子刊物吧

! G+ E* f* r% J1 q* Q, `0 I感谢回复，我去找找看！
作者: cuigang7979    时间: 2015-1-26 02:35 PM
看看CDE的电子刊物。我的理解：申报临床最好到中试，临床用药批量在验证批量的±20%，报产就是验证批量啦。固定的批量大小是没有的。
作者: 爱媛星星    时间: 2015-1-26 02:43 PM
工艺研究与申报资料中常见问题分析 20071109 电子刊物 可以参考下
作者: 静悄悄    时间: 2015-1-26 02:47 PM
1.不低于稳定性实验样品的10倍量
2 m/ J, C" B) P0 z* [" `2.不低于大生产批量的十分之一1 `* Z5 i; V0 P  I) o4 R
3.除特殊产品外，6类一般不少于2万单位，3类不低于1万单位0 ~4 g1 p% {  h1 z
作者: 江苏-vivian    时间: 2015-1-30 10:07 AM
cuigang7979 发表于 2015-1-26 02:35 PM! T- D/ l0 S2 m# I( u
看看CDE的电子刊物。我的理解：申报临床最好到中试，临床用药批量在验证批量的±20%，报产就是验证批量啦。 ...

% W4 a: _1 c% n$ d7 i5 j非常感谢！
作者: 江苏-vivian    时间: 2015-1-30 10:08 AM
静悄悄 发表于 2015-1-26 02:47 PM
6 T2 n: k% K' o# r1 |3 x1.不低于稳定性实验样品的10倍量
; m+ R8 B3 [- G) Z2.不低于大生产批量的十分之一
/ u. l/ v) d) U8 C- R3.除特殊产品外，6类一般不少于2万单位， ...

. N: K$ u5 E7 S" m: |6 e) j非常感谢！



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