药群论坛

标题: 中药委托生产 [打印本页]
作者: yff540252798    时间: 2015-1-23 04:14 PM
标题: 中药委托生产
委托生产中质量对比研究需要做那些方面的研究？请求各位老师指导。万分感谢！: b0 D0 h4 v/ r% ^! U0 G: h
作者: 静悄悄    时间: 2015-1-23 06:02 PM
没说清楚哈
作者: 静悄悄    时间: 2015-1-23 06:05 PM
申请新药生产的时候可以委托，受理的时候要进行注册核查，此时核查的重点是临床试验、批临床后的相关试验、三批申报样品生产（不是动态生产，申报前生产，核查只查其相关记录和原辅料等）以及抽样检验等相关程序。等CDE技术审评通过后，会通知企业申请动态生产检查，此时动态核查通过后会下发生产批件。如果您还没有该剂型的GMP车间，应该只能下发新药证书，等具备生产条件后再下发生产批件。（或者干脆再联合一家公司申请生产批件）
- g, ~5 x' p# _2 ?# ^2 S% A# O% M" B: j9 c
2 S" c) X; _/ x1 S# M6 p5 R8 l4 j& A
关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知（国食药监注328号）第九项“关于药品注册审批中补充资料的问题”指出：申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。, N8 G8 `3 V- {# T3 G. O
5 m: r/ }' p, h( M2 A4 ]9 [

% V: E  Z' W) `7 F# T+ p9 |% o8 _, T) B) s* O% W' o2 T
  S) F1 T6 Z% R" u0 d4 W
委托生产品品种，稳定性样品和临床床样品一定要由被委托的企业提供。
3 o9 F# t  `2 M6 k* ?: b! j) l) C! A, \2 \

) }" ~5 S; T9 ?0 m; G/ ]0 r( K$ Y, _5 f

/ @( [, p4 Z, a0 ~针对中药制剂哈7 R4 k; Z' W9 J  G  g% Q




欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2