四川省食品药品监督管理局关于启动药品生产场地变更相关申请同步审批工作的通知 - 药群论坛

四川省食品药品监督管理局关于启动药品生产场地变更相关申请同步审批工作的通知

川食药监审批〔2011〕7号

2011年06月14日发布

各相关药品生产企业：

为落实省委、省政府主要领导批示精神，进一步深化我局药品行政审批制度改革，积极推动我省医药产业健康快速发展，结合我省药品生产企业实际，按照《行政许可法》等法律、法规规定，我局现启动药品生产场地变更相关申请同步审批工作。现就有关要求明确如下，请遵照执行。

一、首批实施同步审批事项：

药品注册补充申请之生产场地变更申请/变更后新生产场地药品生产质量管理规范认证申请。

二、同步审批申报及办理程序：

（一）实施主体：我局省政务服务中心窗口（下简称“局窗口”）负责上述并联审批事项的受理和审批工作。

（二）申报受理：分别按该两项申请办事指南准备好申报资料后，申请人迳向局窗口提交并联审批书面申请及申报资料。申报资料符合要求的，局窗口当场受理并进入并联审批办理程序。

（三）技术审评及现场检查：缴纳认证申请及审核费后，局窗口转局评审中心开展技术审评、现场检查及抽样工作。

（四）样品注册检验：按规定时限及要求，省食品药品检验所对抽取样品进行注册检验。

（五）现场检查整改：如经整改能达到要求的，申请人应按规定时限及局评审中心要求及时完成整改。

（六）行政审批：收到局评审中心现场检查报告及注册检验报告后，局窗口形成并制作审批意见。

（七）送达：承诺时限届满，申请人持受理凭证到局窗口领取审批意见。

三、其他：

（一）局窗口应切实提高行政服务效率，进一步发挥主动服务意识。并联审批涉及的部门之间也应注重协调配合，严格按承诺时限完成同步审批工作。

（二）承诺时限：两事项并联审批后，审批时限为：21个工作日（现场检查、注册检验及企业整改时间，总计120个工作日，不计入承诺时限）。

（三）该两项申请的申报资料同时符合要求的，方可纳入并联审批。

（四）进入并联审批程序后，如现场检查及/或注册检验不符合要求，则该两项申请皆不予批准。

实施过程中的问题和建议，可及时反馈我局，联系电话：028-86913062、86956301。

二〇一一年六月八日