李建云1 史志敬2: R7 S* }% y) [3 t9 E1 V3 \7 d" ]
（1.石药集团恩必普药业有限公司，河北石家庄 052160；2.华北制药集团先泰药业有限公司，河北石家庄 052165）
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7 z: P" G% F( y5 S摘 要：从HVAC系统基本知识入手，通过维护保养制度，检测与修理，风管系统、空调机组、过滤器的维护保养几方面探讨了HVAC系统运行管理；同时，也阐述了HVAC系统的日常监测。
6 T/ g1 _7 d: E% H* p6 R关键词：制药企业；HVAC系统；运行管理
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HVAC(空调净化)系统是制药企业对产品质量提供保证的关键系统之一。为此，许多企业为达到稳定、高效运行的目的，对提高HVAC系统设计施工阶段硬件设施的投入十分重视，但在实际运行过程中却往往不能达到设计要求，分析其原因，主要因为缺乏系统科学规范的运行管理。因此，提高HVAC系统的运行管理水平，是保证系统稳定、高效运行的必要条件。
- d7 ]: P( y5 i B+ O1 HVAC系统基本知识1 R7 Q* P& ^% R! w' m$ \+ {2 b, c4 X
HVAC系统通常由冷（热）源、空气处理设备、通风系统、水系统及自动控制和调节装置5大部分组成，如图1所示。( a/ L: s. v; Z* d- l F
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图1 HVAC系统的组成示意
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0 F& c8 A. r) S2 V9 J5 D1.1 冷（热）源
# q, N+ h7 O" i冷源是为空气处理设备提供冷量以冷却送风空气。常用的空调冷源是各类冷水机组，它们提供低温水（例如7 ℃）给换热设备，以冷却空气，也有用制冷系统的蒸发器来直接冷却空气的。热源是用来提供加热空气所需的热量。常用的空调热源有热泵型冷水机组、各类锅炉、电加热器等。6 b' r2 x( H( n
1.2 空气处理设备$ P% [+ @7 T) k: q! _) |
空气处理设备的作用是将送风空气处理到规定的状态。常用的空气处理设备有空气过滤器、空气冷却器、空气加热器、空气加湿器等。
2 ?0 m$ Z T6 E( q0 Z5 R1.3 风系统
' d$ `3 X4 f( E1 V. f" k; Q2 C包括送风系统和排风系统。送风系统的作用是将处理过的空气送到相应的功能间，其基本组成部分是风机、风管系统和室内送风口装置。风机是使空气在管内流动的动力设备；排风系统的作用是将空气从室内排出，并将排风输送到规定地点，可排至室外，也可将部分排风送至空气处理设备与新风混合后作为送风。重复使用的这一部分排风称为回风。排风系统的基本组成是室内排风口装置、风管系统和风机。
+ ^% ?/ P! _$ n6 n' W1.4 水系统
% o- N: X' l3 R/ g! W其作用是将冷媒水（简称冷水）或热媒水（简称热水）从冷源或热源输送至空气处理设备。空调水系统的基本组成是水泵和水管系统。空调水系统分为冷（热）水系统、冷却水系统和冷凝水系统3大类。
! N# h: N% F) _6 h& Q5 u2 G" J+ x* X1.5 自动控制和调节装置7 s6 x8 n3 ]* }& Y# ~7 }' j1 O
由于各种因素，空调系统的冷热负荷是多变的，这就要求空调系统的工作状况也要有变化。所以，空调系统应装备必要的控制和调节装置，以此来调节送风参数、送排风量、供水量和供水参数等，以维持所要求的室内空气状态。* L: Z+ `) P2 z, t! ~* [; ^
2 运行管理6 o: T' h! `9 F7 b: v* w/ S# S
2.1 HVAC系统日常维护保养制度的制定5 s) n( j: e* X4 L( \' k
维护保养是一项预防性的、有计划进行的经常性工作，其主要内容是根据制度进行必要的加油、清洁、清洗、易损件等更换工作，以及视具体情况而进行的紧固、调整、小修小补等工作。忽视这些维护保养工作，往往使系统和设备运行不正常、故障频繁发生。
; a M! h3 V9 o7 Q- S+ y' b2.2 HVAC系统检测与修理
3 A% x9 n+ @7 S5 w2 Q: x不管如何加强维护保养都只能降低设备的损坏程度，要想完全使设备不出现故障或不发生部件损坏是不大可能的。HVAC系统在运行一定时间后，运动部件都会出现磨损、疲劳、间隙增大，甚至不能工作；而静止的部件和管道也会产生堵塞、腐蚀、结垢、松动等现象，致使系统的技术性能、工作状况发生改变，甚至发生事故，影响到系统的正常运行。因此，必须定期对系统和设备进行测量，以便根据检测情况及时采取相应的预防性或恢复性的修理措施。通过及时发现、消除系统和设备存在的问题及潜在的隐患，提高整个系统的运行水平，保证系统的安全经济运行，防止意外事故的发生，延长其使用寿命。
$ F& a: m, z+ p7 k2.3 风管系统的维护保养
: X( s j! S! N. H2.3.1 风管, h$ r4 C, b: p: C5 _
风管：(1)保证管道保温层、表面防潮层及保护层无破损和脱落，特别是与支架接触的部位。对使用粘胶带封闭防潮层接缝的，要注意粘胶带无涨裂、开胶现象；(2)保证管道的密封性，特别是法兰接头和风机及风柜等与风管的软接头处，以及风阀转轴处；(3)定期通过送（回）风口用吸尘器清除管道内部的积尘；(4)保温管道有风阀手柄的部位要不结露。3 ^# e- }6 H/ X. O! H r
2.3.2 风阀6 l H \# Q& z# L: x
风阀(又称风门)是风量调节阀的简称，主要有风管调节阀、风口调节阀和风管止回阀等。风阀在使用一段时间后，会出现松动、变形、移位、动作不灵、关闭不严等问题，不仅会影响风量的控制和空调效果，还会产生噪声。因此，日常维护保养除了做好风阀的清洁与润滑工作以外，重点是要保证各种阀门能根据运行调节的要求，变动灵活，定位准确、牢固；关则严实，开则到位；阀板或叶片与阀体无碰撞，不会卡死；拉杆或手柄的转轴与风管结合处应严密不漏风；电动或气动调节阀的调节范围和指示角度应与阀门开启角度一致。! d' a3 ^; n1 K, R6 g
2.3.3 风口
) N8 `5 V; s" Q风口有送风口、回风口、新风口之分，其型式与构造多种多样。但日常维护保养工作主要是做好清洁和紧固工作，不让叶片积尘和松动。根据使用情况，送风口3个月左右拆下来清洁一次，回风口和新风口则可以结合过滤网的清洁周期一起清洁。. t+ T9 k4 g( w c/ ?
2.4 空调机组的维护保养! t/ T. h$ B- s% v5 E8 X
空调机组的工作状态和工作质量不仅影响到其应发挥的空调效果，而且影响到室内的噪声水平和空气质量。因此，必须做好空气过滤网、滴水盘、盘管、风机等主要部件的日常维护保养工作，保证风机盘管正常发挥作用，不产生负面影响。! t$ S5 p: M5 z. s) L" j" F$ ]" Q! C
2.4.1 空气过滤网
( j* K) m2 r% a空气过滤网是空调机组用来净化的重要部件，通常采用的是化纤材料做成的过滤网或多层金属网板。由于风机盘管安装的位置、工作时间的长短、使用条件的不同，其清洁的周期与清洁的方式也不同。一般情况下，在连续使用期间应一个月清洁一次，如果清洁工作不及时，过滤网的孔眼堵塞非常严重，就会使表冷器的送风量大大减少，其向房间内的供冷（热）量也就相应大大降低，从而影响室温控制的质量。
+ i, S2 i2 \) f6 Y空气的过滤网清洁方式从方便、快捷、工作量小的角度考虑，应首选吸尘器吸清方式，清洁时不用拆卸过滤网。空气过滤器的清洁工作是空调机组维护保养工作中最频繁、工作量最大的作业，必须给予充分的重视和合理的安排。
, N( b4 m# k, O% L0 f- g- e2.4.2 滴水盘6 t5 O8 x$ k3 C/ p; n
当盘管对空气进行降温去湿处理时，所产生的凝结水会滴落在滴水盘中，并通过排水口排出。由于风机盘管的空气过滤器一般为粗效过滤器，一些细小粉尘会穿过过滤器孔眼而附着在盘管表面，当盘管表面有凝结水形成时就会将这些粉尘带落到滴水盘里，因此对滴水盘必须进行定期清洗，将沉积在滴水盘内的粉尘清洗干净。否则，沉积的粉尘过多时，第一，会使滴水盘的容水量减小，在凝结水产生较大时，由于排泄不及时造成凝结水从滴水盘中溢出损坏房间天花板；第二，会堵塞排水口，同样发生凝结水溢出情况；第三，会成为细菌，甚至蚊虫的滋生地。3 x: F: Q% J, G+ ?2 Y: E" f( i- A7 o
滴水盘一般一年清洗2次，清洗方式一般采用水来冲刷，污水由排水管排出。
" O) Q( I: a6 P1 H+ n6 [2.4.3 盘管1 H* H( x2 D% w
盘管担负着将冷热水的冷热量传递给盘管中的空气的重要使命。为了保证高效率传热，要求盘管的表面必须尽量保持光洁。如果不及时清洁，就不能充分发挥盘管的换热效能。如果积尘过多，还会减小风机盘管的送风量，从而降低空调的性能。1 B9 [ |$ E% K: a5 b$ `/ B
盘管的清洁一般一年清洁一次，可按照空气过滤器的清洁方式进行清洁。7 Q/ [9 ?$ p2 Y5 L$ P
2.4.4 风机
+ j( i |; d+ n V2 @: C5 o风机的叶片形式是弯曲的，空气过滤器漏网的粉尘有可能粘到风机叶片的弯曲部分，使得风机叶片的性能发生变化，如果不及时清洁，风机盘管的总体性能就会降低。
4 W! ^7 J: g$ B2.5 过滤器的保养与更换/ N/ F, r+ T" w7 n/ v) T' v
在HVAC系统中，过滤器是至关重要的，它直接影响了生产环境的洁净度，因此，选用过滤器时，要考虑多方面的因素，以达到预期的效果。
: R1 S! B, H: P" [5 L2 p6 X2.5.1 过滤器的分类' i9 V/ g5 m, e3 ?# p2 b/ L- W5 m
空气过滤器分为粗效、中效、高中效和亚高效过滤器4类，其中高效过滤器按过滤效率分为高效A、高效B、高效C和高效D 4种。过滤器的滤料、结构形式都与过滤器要求的效率有关，表1中过滤器性能的主要指标为过滤效率、过滤器阻力和容尘量。
) A7 L7 G" x1 e1 D' {表1 高效过滤器4种类型主要指标
. T2 X* r5 H# b3 {; d& c类别 | | | | |
| 粒径≥5 μm，80％＞η≥20％ 粒径≥1 μm，70％＞η≥20％ 粒径≥1 μm，99％＞η≥70％ 粒径≥0.5 μm，99.9％＞η≥95％ | | | |
| η≥99.9％ η≥99.99％ η≥99.999％ 粒径≥0.1 μm，η≥99.999％ | | | A、B、C 3类效率为钠焰法效率；D类效率为计数效率；C、D类出厂要检漏。 |
2.5.2 过滤器的保养* ^ N0 C0 n: [) b1 b4 X7 A3 R
2.5.2.1 保养规程/ K1 _9 `4 s( }0 L! g: F5 X
新的或清洗后的过滤器，使用安装前，要进行外观检查，如有开线、破口及滤材破损等现象禁止安装使用。初次安装时，在要更换的过滤器的边框上用记号笔标注所更换过滤器的位置。每次更换新的过滤器时，记录初始压差，当过滤器压差超过警戒值（一般为初始压差的1.5倍时），应清洗过滤器。当过滤器压差超过更换值即初始压差的1.8倍时，应进行更换，过滤器的压差不得超过初始压差的2倍。当更换新过滤器或清洗后的过滤器出现过滤器压差低于初始压差时需更换过滤器（过滤器已经破损或泄漏），更换完毕，必须对空调机箱进行清洁。. M- ?$ K) `+ \+ m- v6 R
2.5.2.2 过滤器的清洗& r$ e9 t- H# S: m$ d
板式过滤器：将板式过滤器竖放在水池内，将胶皮管插在水龙头上，用饮用水按照过滤器框上箭头相反方向冲洗板式过滤器，至流下的水澄清，然后用洗洁精清洗，最后用饮用水冲洗至无泡沫状态。清洗完的过滤器需晾干才能使用。板式过滤器清洗时，要轻挤、轻压，切勿揉搓。
7 }# S0 g x0 w袋式过滤器：不能用水清洗，必须用压缩空气清扫。首先摘下袋式过滤器，用压缩空气吹扫滤袋上的尘土，至目视无尘土落下。清洗完毕，将过滤器上游向上，置于不锈钢架上，晾干后整理并存放于干燥处，用塑料袋盖好，备用。清洗完毕的过滤器在框架上箭头方向的旁边用记号笔做好标记，用于记录清洗次数。一般清洗5次后过滤器建议强制报废。' _& U/ @" Z5 Z0 E& g' c
2.5.2.3 过滤器的更新
* z( ?/ O3 u" P$ P5 H1 p1 O0 ]过滤器更新必须按照设计说明中规定参数选择新的过滤器，如过滤器的材质、过滤面积、过滤效率以及初、中、高效过滤器的过滤级别的配合，这些参数不能随意变更。新的过滤器必须有出厂质量检测报告。各厂家采用的标准可能不同，可参考表2以进行选择。8 I: [4 e8 |7 y0 L6 y, t% |
表2 国内外各种空气过滤器标准和效率的比较 ~2 U* p5 T) o* d9 Y! E* o+ s9 [
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3 HVAC系统的日常监测
& N$ O+ @/ E: I" V w7 n* X4 jHVAC系统除了硬件的维护保养以外，系统运行参数的监测同样非常重要，要合理设置监测参数及检测频次，以便对系统进行客观评价。对于系统运行监测可参考表3。
. i& V4 V4 t3 \" H表3 系统日常监测参数及频率
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4 结语/ n+ P0 [ O$ M2 B* j) U5 r7 c
通过以上内容可以看出，HVAC系统的运行管理非常重要，如果日常管理不到位，硬件系统就不能发挥其应有作用，因此仅有高标准的硬件配置远远不够，还必须有科学规范的运行管理体系，只有这样HVAC系统才能达到预期的效果。
) H$ d; G1 f; }6 {$ L6 } [参考文献]
/ A. u+ d$ v5 x/ J[1] 黄翔,王天富.空调工程.机械工业出版社，2006.55 r9 G$ m7 `8 X5 J2 \6 @/ e) q
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一、日常监控
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1、测试项目：
动态“温湿度、压差、悬浮粒子（除D级）、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物（C、D级除外）”。
2、测试条件：非生产情况的静态、正常生产批次的动态。
3、测试目的：证明一年四季的持续监测，受控环境微粒及微生物可控，清洁、消毒（灭菌）有效。
4、取样点选取：要求动态时采样点数及其布置应根据产品生产及工艺关键操作区设置。
5、按照“温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物等相关测试操作SOP进行取样、测试。
6、相关取样测试点布置图、相关测试记录、计算、判定。
7、监测频次：
动态静态监控均可，频次推荐：
1、最终灭菌D：1次/2周，浮游菌、表面菌。
2、最终灭菌C：1次/1周，浮游菌、表面菌。
3、最终灭菌C+A：2次/1周，浮游菌、表面菌、手套。
悬浮粒子、沉降菌，从宽。
4、非最终灭菌D：1次/1周，浮游菌、表面菌。
5、非最终灭菌C：2次/1周，浮游菌、表面菌。
6、非最终灭菌B：2次/1周，浮游菌、表面菌。
悬浮粒子、沉降菌，从宽。
7、非最终灭菌B+A：
1次/1批，悬浮粒子、浮游菌、沉降菌
表面菌、人体微生物（可轮流抽检）。
以上为个人推荐，并参考美国药典微生物监测频次。
可以根据风险评估、验证结果自行制定合适的监控频次。
应定期检测微生物负荷与消毒剂效力，并作趋势分析。
8、有在线监控的，不做离线测试，以在线监控数据为准。
9、关键生产区域动态监控最好不要更换测试碟，避免污染风险。
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二、HVAC新系统再验证
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1、A/B级区：半年
项目：高效检漏、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、 表面菌、人体微生物”
静态，高效检漏后。动态，培养基灌装验证时。
2、C级区：一年
项目：高效检漏、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌。
静态，高效检漏后。动态，生产同步。
3、D级区：2年
项目：高效检漏、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌。
静态：高效检漏后。动态：生产同步。
以上再验证周期为无菌制剂的推荐项目与周期。
口服制剂，可以自行参考制定！
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