CFDA因不批准临床试验再成“被告” - 药群论坛

继越南一家名为VELLPHARM的药企在2014年状告食药监总局获胜后，近日广东柏赛罗药业因不批准旗下桂利嗪脂质微球注射液“临床试验”申请，再次将食药监总局告上法庭。

因为申报新药临床试验不获批准而与国家药监局打官司的药企广州柏赛罗药业有限公司，近日又将国家食品药品监督管理总局告上法庭。原因是国家食药总局不批准该公司的桂利嗪脂质微球注射液“临床试验”申请。两年前，该公司也曾因临床试验被国家食药总局叫停而将后者告上法庭。

柏赛罗方面告诉记者，2009年，该公司向食药总局申请桂利嗪脂质微球注射液药品临床试验。直到2011年8月20日，食药总局才作出《审批意见通知件》称，“目前缺乏桂利嗪注射剂获准上市及安全有效性的可靠信息，本品应属于由口服制剂改为脂质微球注射液，应进行与口服制剂比较的全面的药效学、药代动力学、毒理学研究”，并以此为由，作出了不批准临床试验的决定。

2011年11月18日，柏赛罗为此向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。2012年6月26日，北京市第一中级人民法院驳回了柏赛罗的诉讼请求。柏赛罗不服该判决，向北京市高级人民法院提起上诉，案件被发回北京市第一中级人民法院重新审理。

2013年1月18日，北京市第一中级人民法院再次驳回了柏赛罗的诉讼请求。柏赛罗不服前述判决上诉到北京市高级人民法院。2013年11月25日，北京市高级人民法院驳回上诉，维持一审判决。

柏赛罗认为，食药总局作出不予批准的《审批意见通知件》没有“技术审评意见”，也就是说没有药学专业审评就无法确认申报药品质量是否可控。为此，柏赛罗准备与食药总局死磕到底，特向北京高院申请再审，请求北京高院依法撤销食药总局作出的《审批意见通知件》，并得到北京高院的立案受理。

据悉，2012年，柏赛罗也曾因已经进行了近三年时间的复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验被食药总局突然叫停，而将后者告上法庭，获北京市第一中级人民法院判撤销食药总局发出的“中止令”。